奥拉帕尼（Olaparib，奥拉帕利）是一款PARP（多聚ADP-核糖聚合酶）抑制剂。奥拉帕利靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，降低对健康细胞的影响。

　　无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗，奥拉帕尼均能够抑制肿瘤细胞的生长，进而减少人类肿瘤的生长。

　　BRCA突变大约出现在5%的乳腺癌患者中。55-65%携带BRCA1基因突变，和45%携带BRCA2基因突变的女性在70岁之前会患上乳腺癌。90%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期，奥拉帕尼在早期手术治疗后防止疾病复发方面的研究非常重要。

　　2022年3月11日，美国FDA批准奥拉帕尼（olaparib），用于治疗治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。奥拉帕利是首款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突变的获批疗法。

　　此次批准是基于名为OlympiA的3期临床试验。试验结果显示，奥拉帕尼显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS），将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。同时，奥拉帕尼为患者的总生存期提供统计显著并具有临床意义的改善，与安慰剂相比，将患者死亡风险降低32%。

　　2018年1月

　　美国FDA批准奥拉帕尼，用于携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。

　　2020年04月

　　2020年第111届美国癌症研究协会年会（AACR 2020）上，耶鲁大学癌症中心公布了I-SPY临床试验结果：与单纯化疗相比，术前接受“度伐利尤单抗+奥拉帕尼+化疗紫杉醇”作为新辅助治疗方案，可明显改善Ⅱ/Ⅲ期高危、HER2阴性乳腺癌的病理完全缓解率。

　　研究结果显示：在所有HER2阴性乳腺癌患者中，联合用药和单独使用紫杉醇的pCR（病理性完全缓解）概率分别为37％和20％，完全缓解率提升近一倍；按子集细分，则ER阳性患者的pCR发生率分别为28％和14％；在三阴性乳腺癌患者中，联合化疗的pCR率为47％，单独化疗的pCR率为27％。

　　在HER2阴性乳腺癌、ER阳性和TNBC患者三组亚群的试验中，联合用药治疗均显示出较高的pCR率；另外在ER阳性/HER2阴性的亚群癌种中，MammaPrint高评分患者受益更显著，其pCR率达到64％，而对照组仅为22％。奥拉帕利+度伐利尤单抗治疗晚期乳腺癌展现出的DCR率比预期的更高。

　　2021年6月3日

　　在OlympiA的3期临床试验中，奥拉帕尼在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的中获得积极结果。奥拉帕尼将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。

　　2022年3月11日

　　美国FDA批准奥拉帕尼（olaparib），用于治疗治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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