在现有的EGFR-TKI药物中，奥希替尼作为三代EGFR-TKI的代表药物，积累了丰富的循证医学证据和临床实践经验，并在随机对照研究（RCT）和真实世界研究（RWS）中均证实了中国患者的临床获益。

　　FLAURA研究是一项随机、双盲的III期临床研究，旨在评估奥希替尼在既往未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC的疗效和安全性。研究共纳入了556例未经治疗的EGFR突变阳性（19外显子缺失或21外显子L859R突变）晚期NSCLC患者，按1:1随机分配奥希替尼组和一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）组，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性。研究结果显示，相比于一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼），奥希替尼一线治疗显著延长无疾病进展生存期（PFS）8.7个月，降低疾病进展或死亡风险64%，且所有亚组均获益。同时，奥希替尼一线治疗延长OS至38.6个月，降低患者死亡风险20%。

　　为进一步探索奥希替尼在中国人群中的获益，研究者还开展了FLAURA中国队列研究[2]。研究入组了136例中国患者，随机分配至接受奥希替尼（n=71）治疗或一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）（n=65）治疗。结果显示，奥希替尼组的PFS（17.8个月vs 9.8个月）及OS（33.1个月vs 25.7个月）获益与意向治疗（ITT）人群一致，该队列研究为奥希替尼一线治疗中国EGFR突变晚期NSCLC患者增加了有力的支持证据。

　　值得一提的是，无论是FLAURA研究还是FLAURA的中国队列研究，标准EGFR-TKI治疗后疾病进展且明确有EGFR T790M突变的患者均可交叉接受奥希替尼治疗，而在这部分对照组患者也能获得较好治疗的情况下，奥希替尼组依旧显示出了OS获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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