肺癌是中国最常确诊的癌症，NSCLC约占中国所有肺癌病例的85%。在中国被诊断为EGFR突变型NSCLC的患者中，高达10%的患者具有外显子20插入。尽管如此普遍，但中国患者缺乏应对这些突变驱动型癌症的靶向治疗方案。
莫博替尼是同类首创的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服治疗药物，专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。莫博替尼当前在美国、英国、瑞士、韩国、澳大利亚和中国获准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
莫博替尼(mobocertinib)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这类患者的病情在铂类化疗期间或之后出现进展。
此批准的依据是莫博替尼 1/2期试验中先前用过铂类治疗的群体的结果，该群体包括114例先前接受过含铂治疗的EGFR外显子20插入的NSCLC患者，其治疗剂量为160毫克。结果显示，独立评审委员会(IRC)确认的ORR为28%，独立评审委员会确认的中位DoR为15.8个月，独立评审委员会确认的中位总生存期(OS)为20.2个月、中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。最常见的治疗相关不良反应(TRAE)是腹泻(92%)、皮疹(46%)、甲沟炎(38%)和食欲下降(37%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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