Aduhelm是一种人类单克隆抗体，靶向β淀粉样蛋白（Aβ），可有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。2021年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。Aduhelm通过加速审批程序获得批准，将使患者能够更早的获得药物治疗。阿尔茨海默病是一种不可逆转的进行性脑部疾病，它会慢慢破坏记忆和思考能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然阿尔茨海默病的具体原因还不完全清楚，但它的特征是大脑的变化，包括淀粉样斑块和神经原纤维或tau缠结，导致神经元及其连接的丢失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。

　　研究人员在三个独立的研究中评估了Aduhelm的疗效，这三个研究共涉及3，482名患者。这些研究包括双盲、随机、安慰剂控制剂量范围的阿尔茨海默病患者研究。接受治疗的患者有显著的剂量和时间依赖性的淀粉样斑块减少，而对照组的患者没有淀粉样斑块减少。

　　这些结果支持Aduhelm加速批准，这是基于大脑中淀粉样蛋白斑块减少的替代终点，这是阿尔茨海默病的一个标志。用正电子发射断层扫描（PET）成像对淀粉样蛋白斑块进行定量，以估计被阿尔茨海默病病理广泛影响的大脑区域的复合脑区和被认为没有这种病理的大脑区域的脑区中淀粉样蛋白斑块的水平。

　　Aduhelm的处方信息包括一个淀粉样蛋白相关成像异常（amyloid－related imaging abnormalities，ARIA）的警告，最常见的是大脑区域的暂时肿胀，通常会随着时间的推移而消退并且不会引起症状，尽管有些人可能会出现头痛等症状、意识模糊、头晕、视力改变或恶心。Aduhelm的另一个警告是过敏反应的风险，包括血管性水肿和荨麻疹。Aduhelm最常见的副作用是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和意识模糊／谵妄／精神状态改变／定向障碍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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