滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占NHL的20%,占惰性NHL的70%，被认为是惰性淋巴瘤的原型。一线免疫化疗反应良好，但是复发次数较多。每次患者复发时，该疾病通常变得更加难以治疗，并且早期进展可能与长期预后不良有关。5年生存率约为72-77%。据估计，在美国，2022年将诊断出大约13，000例新的FL病例，全球每年有超过100，000人被诊断患有FL。Lunsumio是一流的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3.这种双重靶向激活并重定向患者现有的 T 细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞中来参与和消除靶 B 细胞。

　　2022年12月22日，美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准mosunetuzumab-axgb（Lunsumio）用于经过两线或多线全身治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

　　美国FDA的批准是基于Lunsumio在经过大量预处理的FL患者中进行的II期GO29781 (NCT02500407) 研究的积极结果，包括疾病进展风险高或先前治疗难治的疾病。研究结果显示，反应率高且持久。这是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的试验。疗效人群包括90例复发或难治性FL患者，这些患者患有1至3a级疾病，ECOG体能状态为0至1，并且既往接受过2种或更多全身性治疗方案，包括至少1种抗CD20抗体和至少1种烷化剂。

　　主要疗效结局指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤的标准标准评估的客观缓解率（ORR）。在接受Lunsumio治疗的患者中，总有效率（ORR）为80%（72/90[95%置信区间（CI）：70-88]），大多数患者维持缓解至少18个月（57%[95%CI:44-70]）；受访者的中位缓解持续时间（DOR）接近2年（22.8个月[95%CI:10-未达到]）；完全缓解率（CR）为60%（54/90[95%CI:49-70]）。

　　在以推荐剂量接受Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者（n=218）中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS;39%），可能很严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29）。其他常见的不良事件（≥20%）包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　作为一种可以在门诊环境中启动的同类首创的T细胞参与双特异性抗体，Lunsumio的高反应率和固定持续时间可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  Lunsumio https://www.kangbixing.com/