2006年1月26日，美国FDA批准索坦治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。2017年11月16日，美国FDA批准索坦用于肾脏切除手术后有肾细胞癌复发高风险的成年患者的辅助治疗。

　　Study 3 (NCT#00083889) 是一项多中心，国际，随机研究。试验共入组750名患者，随机分为两组，分别接受索坦（每次50mg，每日一次，治疗4周后休息2周）或IFN-α（皮下接种每次9MIU，每周3次）治疗。

　　两组患者（索坦 VS IFN-α）的人群特征为：< 65岁患者(59% VS 67%)，男性（71% VS 72%），白种人（94% VS 91%），亚洲人（2% VS 3%），黑人（1% VS 2%）。ECOG 评分为0（62% VS 61%），ECOG评分为1（38% VS 38%），ECOG评分为2（0% VS 1%)。

　　先前的治疗包括肾切除(91% VS 89%)和放疗(14% VS 14%)。筛查时最常见的转移部位是肺(78% VS 80%)，其次是淋巴结(58% VS 53%)和骨(分别为30%)。大多数患者(80% VS 77%)在基线有多个(2个或更多)转移。

　　本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为客观反应率（ORR）和总生存期（OS）。

　　试验结果表明，两组患者（索坦 VS IFN-α）的中位PFS为47.3个月 VS 22个月，ORR为27.5% VS 5.3%。两组患者（索坦 VS IFN-α）的中位OS为114.6周VS 94.9周。

　　索坦最常见的不良反应有：腹泻（66%）、疲劳（62%）、恶心（58%）、厌食（48%）、黏膜炎/口腔炎（47%）、味觉改变（47%）、肢体疼痛/肢体不适（40%）、呕吐（39%）、出血（37%）、消化不良（34%）、高血压（34%）、腹痛（30%）、关节痛（30%）

　　索坦最常见的3~4级不良反应有：疲劳（15%）、高血压（13%）、无力（11%）、腹泻（10%）、手足综合征（8%）、恶心（6%）、呼吸困难（6%）、呕吐（5%）、腹痛（5%）、背痛（5%）、肢体疼痛/肢体不适（5%）、出血（4%）

　　索坦最常见的实验室异常数据有：血红蛋白异常（79%）、白血球异常（78%）、中性粒细胞异常（77%）、肌酸酐异常（70%）、血小板异常（68%）、淋巴细胞异常（68%）、AST异常（56%）、脂肪酶异常（56%）、ALT异常（51%）、肌酸激酶异常（49%）、碱性磷酸酶异常（46%）、尿酸异常（46%）

　　索坦最常见的3~4级实验室异常数据有：脂肪酶异常（18%）、淋巴细胞异常（18%）、中性粒细胞异常（17%）、尿酸异常（14%）、血小板异常（9%）、血钠减少（8%）、血红蛋白异常（8%）、白血球异常（8%）、淀粉酶异常（6%）、血磷异常（6%）、血糖增加（6%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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