索拉非尼为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长。临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。近日，SORCE研究全文发表于《Journal of clinical Oncology》杂志。SORCE研究证实：在肾切除术后中高复发风险患者的辅助治疗中，索拉非尼治疗组与安慰剂组的DFS和OS无显著差异，故不能作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗。SORCE是一项国际性、双盲、三臂的随机Ⅲ期临床试验，旨在评估手术切除后中高复发风险的原发性RCC患者接受索拉非尼辅助治疗的疗效和安全性。

　　SORCE研究纳入经病理学明确诊断为透明细胞或非透明细胞RCC患者：肿瘤已完全切除、复发风险按照Leibovich风险模型评分为中度（3-5）或高度（6-11），年龄≥18周岁，WHO体力状况为0或1。患者于肾切除术后13周内入组，按2:3:3随机分配到三组，A组患者接受安慰剂治疗3年，B组患者接受索拉非尼治疗一年后接受安慰剂2年，C组患者接受索拉非尼治疗3年。索拉非尼初始剂量为400mg口服，每日两次，后因药物毒性调整为400mg口服，每日一次。分层因素为国籍和Leibovich风险模型评分。主要终点为研究者评估的DFS，次要结果为总生存（OS）、无转移生存期（MFS）、RCC特异性生存时间及安全性。

　　研究共纳入1711名参与者（A、B和C组分别为430、642和639人)。分析时的中位随访时间为6.5年。患者中位年龄为58岁，71%为男性，84%为透明细胞癌，53%为中复发风险，47%为高复发风险。A、B、C组中分别有5、17、26名患者没有接受任何药物或安慰剂治疗，这些参与者被纳入ITT分析中进行主要疗效分析，但被排除在安全性分析人群外。

　　观察发现，索拉非尼3年组的患者（n=245）和安慰剂组（n=167）的DFS没有差异（HR=1.01,95%CI:0.82-1.23,P=5.946）。观察到了非比例风险（p=0.042）。索拉非尼3年组患者的10年内限制平均生存时间（RMST）评估为6.81年，安慰剂组为6.82年（相差0.01年，P=0.998）。同时，索拉非尼1年组患者和安慰剂组的DFS也没有差异（HR,0.94，95%CI：0.77-1.14，P=0.509，B组245例，C组167例）。同样也为显著非比例风险（p=0.01）。索拉非尼1年组患者的10年RMST约为6.98年，安慰剂组为6.79年（相差0.19年，P=0.422）。三组的中位DFS值均未到达。安慰剂组10年DFS率为54%，索拉非尼3年组为53%，索拉非尼1年组为55%。

　　截止到分析时，已有371名患者死亡。没有观察到OS持续时间的差异（索拉非尼3年组与安慰剂组：HR=1.06，95%CI：0.82-1.38，P=0.638；索拉非尼1年组与安慰剂组：HR=0.92，95%CI：0.71-1.20，P=0.541）。观察到比例风险，故没有报告RMST。安慰剂组10年OS率为69%，索拉非尼3年组为70%，1年组为69%。

　　1711名患者中共有1663名（97%）接受了治疗，并纳入安全性分析（安慰剂组425名，索拉非尼1年组625名，3年组613名）。几乎所有患者都至少发生过1次不良事件（99%）。

　　366名（58.6%）接受1年索拉非尼治疗的患者，392名（63.9%）接受3年索拉非尼治疗的患者和124名（29.2%）接受安慰剂治疗的患者（29.2%）出现至少1次三级以上的不良事件。安慰剂组中19.1%的患者发生至少一次严重不良事件（SAE），索拉非尼1年组中这一比例为21.6%，索拉非尼3年组中为24%.最明显的毒副作用是手足皮肤反应和高血压。

　　该结果表明，索拉非尼不适用于中高复发风险肾细胞癌的术后辅助治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索拉菲尼/索拉非尼(SORAFENIB)能否治愈肝癌？

　　更多药品详情请访问  索拉非尼 https://djm.kangbixing.com/