美FDA已批准TRODELVY上市，用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是FDA批准的首个治疗三阴性乳腺癌的ADC药物，也是全球首个获批的靶向TROP-2的ADC药物。Trodelvy用于治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。根据新闻稿，这是首个证实能够为此类经治转移性乳腺癌患者带来总存活益处的TROP-2靶向ADC。

　　该试验将Trodelvy与医生选择的治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疾病对先前治疗无反应或停止反应的患者进行了比较。

　　研究结果表明，在Trop-2（TRODELVY靶向的癌细胞上的蛋白质）表达为100或更高的患者中，平均无进展生存期（定义为从治疗到疾病发展或扩散的时间）在6.4个月根据2022年ESMO大会上的数据介绍，Trodelvy组和医生选择组的治疗时间为4.2个月。

　　在TROPiCS-02试验中，Trodelvy证明了3.2个月的总生存期(OS)与对照单药化疗（医生选择的治疗；TPC）相比具有统计学意义和临床意义的益处（中位OS：14.4个月与11.2个月，风险比率<hr/>=0.79，95%CI：0.65-0.96，p=0.02）。

　　Trodelvy还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%（中位PFS：5.5与4.0个月；HR：0.66；95%CI：0.53-0.83；p=0.0003）。

　　接受Trodelvy治疗一年后无进展的人数是接受化疗的人数的三倍（21%对7%）。在一项事后分析中，数据证明了Trodelvy在TROPiCS-02研究中对经治转移性乳腺癌患者的HER2低和IHC0状态的疗效。

　　Trodelvy还显着改善了其他次要终点指标，包括根据EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表评估的客观反应率和恶化时间(TTD)。

　　在疼痛量表上未观察到TTD的统计学显着差异。TRODELVY的安全性与之前的研究一致，在该患者人群中未发现新的安全信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(>1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(各2%）。

　　TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞和白细胞减少。接受Trodelvy治疗的任何患者均未发生间质性肺病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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