尿路上皮癌（UC）是膀胱癌的主要组织学类型，占所有膀胱癌类型的90%。膀胱癌根据肌层浸润程度分为：非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、肌层浸润性膀胱癌（MIBC）和转移性膀胱癌。恩诺单抗（Enfortumab Vedotin，EV）是一种靶向Nectin-4的ADC药物，Nectin-4在UC中高表达，II/III临床研究中显示出对局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的临床获益，包括不适合顺铂治疗的患者，并获FDA批准。
EV-103研究队列H入组22例不适合顺铂治疗的cT2-T4aN0M0 MIBC患者，符合RC+PLND指征，分期情况：cT2（68.2%）、cT3（27.3%）、cT4（4.5%），其中68.2%为尿路上皮癌，31.8%为混合组织学类型。患者在RC+PLND前接受3个周期的恩诺单抗新辅助治疗（共19例患者完成）。主要终点：病理完全缓解率（pCR），关键次要终点包括病理降期率（pDS）等。
队列H中19例患者完成3个周期恩诺单抗新辅助，最终21例患者接受RC+PLND，1例接受部分膀胱切除术。36.4%的患者达到pCR，50%患者为pDS，1例等待中央病理学审查。
结论：恩诺单抗新辅助治疗在不适合顺铂治疗的MIBC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，pCR高达36.4%，pDS为50%。所有患者均进行了手术，无一例因新辅助恩诺单抗致使手术延迟。恩诺单抗的安全性与既往研究观察到的一致。该数据支持正在进行II/III期临床试验评估恩诺单抗单药在MIBC中的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！
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