芦曲泊帕是一种处方药,用于治疗计划进行手术的慢性肝病成人血小板计数低(血小板减少症)。芦曲泊帕不能使慢性肝病患者的血小板计数正常。尚不清楚芦曲泊帕对儿童是否安全有效。2018年7月31日,美国FDA宣布批准Shionogi的新药芦曲泊帕(lusutrombopag)上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。批准是基于两项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验(L-PLUS 1 and L-PLUS 2,NCT02389621)。
试验共招募了312名患有慢性肝脏疾病与血小板减少症的患者。这些患者正在接受侵入性手术,但血小板计数都低于50×109/升。他们被随机分成2组,一组接受3mg lusutrombopag,另一组接受等量的安慰剂,每天一次,总共七天。
在L-PLUS 1中,78%接受lusutrombopag的患者(38/49)在初次侵入性手术前不需要输注血小板,相比之下,接受安慰剂的患者(95%置信区间:49%,79%;p<0.0001)不需要输注血小板为13%。在L-PLUS 2中,65%(70/108)接受lusutrombopag的患者在初次侵入性手术前不需要输注血小板,或在手术后7天内不需要随机出血的抢救治疗,相比之下,接受安慰剂的患者数据为29%(31/107)(95%置信区间:25%,49%;p<0.0001)。≥3%的患者最常见的不良反应是头痛。Lusutrombopag的推荐剂量为口服3mg,每天一次,持续7天。
芦曲泊帕以3mg lusutrombopag片剂形式提供,装在儿童安全泡罩包装中,内含7片片剂。按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用芦曲泊帕。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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