Romosozumab(罗莫单抗)是安进与优时比联合开发的抗硬骨素蛋白的单抗药物，可抑制骨硬化蛋白的活性，从而同时加速骨形成并减少骨吸收，开发用于男性、女性骨质疏松症治疗。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞中，并抑制成骨细胞的骨形成。通过拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

　　在本研究中，研究人员对FRAME和ARCH两项3期试验进行了事后分析。在FRAME试验中，受试者被随机分配进行罗莫单抗（210mg）治疗或安慰剂治疗，为期1年。在ARCH研究中，参与者被随机分配进行罗莫单抗或阿仑膦酸盐治疗，同样为期1年。在研究中，参与者根据估算的肾小球滤过率（eGFR）进行分层：①肾功能正常（eGFR为90 ml/min），②轻度CKD（eGFR 60-89 ml/min）和③中度CKD（eGFR 30-59 ml/min）；并分析每个eGFR组从基线检查到1年期间腰椎、全髋关节和股骨颈BMD的百分比变化，以及新发椎体骨折的风险。在FRAME研究中，69%的患者为轻度CKD，19%的患者为中度CKD。ARCH队列包括61%的轻度CKD患者和24%的中度CKD患者。

　　所有肾功能组患者的骨密度均改善；在这两个队列中，与安慰剂或阿仑膦酸钠相比，服用罗莫单抗的三种肾功能患者在腰椎、全髋关节和股骨颈方面均显著改善。在FRAME试验中，肾功能正常患者股骨颈处的骨密度增加，且与肾功能轻度或中度下降患者相似；但腰椎和全髋关节处的骨密度增加稍有差异。在ARCH试验中，三组患者在腰椎和股骨颈处的骨密度增加程度相似；但在全髋关节处的骨密度增加程度稍有不同。在FRAME试验中，肾功能正常者服用罗莫单抗1年后新发椎体骨折的相对风险下降84%，轻度CKD患者下降70%，中度CKD患者下降72%。在ARCH试验中，肾功能正常的女性服用罗莫单抗后1年内新发椎体骨折的风险降低57%，而中度CKD患者降低了51%。轻度CKD组患者未明显下降。

　　在两个队列和所有肾功能类别患者中，紧急不良事件和严重不良事件具有可比性。从基线检查到治疗1年，FRAME和ARCH试验中的大多数患者的eGFR类别未发生改变。研究者表示，罗莫单抗可有效治疗伴轻-中度肾功能减退的绝经后女性的骨质疏松症。其不影响肾功能，也不会增加该类患者的不良事件风险。

　　Romosozumab(罗莫单抗)的效果如何?Romosozumab(罗莫单抗)的开发项目共有19项临床研究，收纳14000例患者进行实验观察，通过其中关键性的III期研究包括：FRAME是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究，入组了4093例既往发生过骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;STRUCTURE是一项活性药物对照研究，入组了436例绝经后女性骨质疏松症患者。研究数据显示，Romosozumab(罗莫单抗)对绝经后的女性骨质疏松患者降低骨折风险和增加骨密度方面有着不错的效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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