DS-8201，通用名：Fam-Trastuzumabderuxtecan（T-DXd），商品名：德喜曲妥珠单抗（ENHERTU）。这款药物的研究已经经历了很多年，在乳腺癌、食管癌、非小细胞肺癌、子宫癌肉瘤及胆管癌等临床研究中均有突出表现。曲妥珠单抗/德鲁替康（DS-8201a）是一种新的HER2靶向ADC，由与曲妥珠单抗具有相同氨基酸序列的人源化HER2靶向单克隆抗体（MAAL-9001）和具有高抑制力和高膜通透性的拓扑异构酶i抑制剂曲妥珠单抗组成。德喜曲妥珠单抗的药物抗体比为8:1，比包括T-DM1在内的早期ADC更高。

　　在此开放标签，随机，2期临床试验中，研究组比较了德喜曲妥珠单抗与化疗治疗HER2阳性晚期胃癌患者的疗效。研究组招募了187例确诊为HER2阳性的胃或胃食管交界处腺癌患者，在先前接受至少两种药物治疗（包括曲妥珠单抗）后仍疾病进展。将其按2：1随机分组，其中125例接受德喜曲妥珠单抗治疗，62例接受医生选择的化疗。根据独立中央评估，主要终点是客观缓解。

　　在187例接受治疗的患者中，有125例接受了曲妥珠单抗deruxtecan和62例化疗（55例接受了伊立替康和7例紫杉醇）。据报道，曲妥珠单抗deruxtecan组51％的患者有客观反应，而医师选择组的患者为14％（P<0.001）。曲妥珠单抗deruxtecan的总生存期比化疗更长（中位12.5 vs.8.4个月；死亡危险比为0.59；95％置信区间为0.39至0.88；P=0.01，这超出了预先设定的O'Brien-Fleming界限[根据死亡人数计算为0.0202]）。3级或更高级别最常见的不良事件是嗜中性白血球数量减少（曲妥珠单抗deruxtecan组为51％，医师选择组为24％），贫血（分别为38％和23％）和白细胞减少计数（21％和11％）。由一个独立委员会裁定，共有12例患者患有德喜曲妥珠单抗相关的间质性肺疾病或肺炎（9例患者为1或2级，3例为3或4级）。在曲妥珠单抗deruxtecan组中发现了1例与药物相关的死亡（由于肺炎）。在医师选择组中未发生与药物相关的死亡。

　　德喜曲妥珠单抗组中51％的患者客观缓解，显着高于化疗组的14％；中位总生存期为12.5个月，显着长于化疗组的8.4个月。最常见的3级及以上不良事件是嗜中性白血球数量减少（德喜曲妥珠单抗组为51％，化疗组为24％），贫血（分别为38％和23％）和白细胞计数减少（21％和11％）。由独立委员会判定，共有12例患者纳入德喜曲妥珠单抗相关的间质性肺疾病或肺炎（9例患者为1-2级，3例为3-4级）。德喜曲妥珠单抗组中发生1例药物相关死亡，化疗组中未发生。

　　从总体上看，与标准疗法相比，德喜曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌患者中可显着改善康复率和总体生存率。肿瘤抑制和间质性肺疾病是明显的毒副反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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