赛普替尼已先后获得美国FDA三项突破性疗法认证和优先审评审批资格，经美国FDA批准上市（美国商品名Retevmo®），用于治疗转染重排基因（RET）融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月，FDA批准赛普替尼作为首个且唯一RET抑制剂，不限癌种用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时常规批准该药用于RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　赛普替尼在中国获批是基于全球研究LIBRETTO-001的数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。两个研究的数据显示，RET融合晚期非小细胞肺癌患者接受赛普替尼单药治疗，一线治疗ORR 84%，mPFS 22个月，中国人群一线治疗ORR达91%。二线治疗ORR 61%，mPFS 24.9个月，中国人群二线治疗ORR为58%。脑转移者颅内ORR 85%，颅内DCR 100%。药物耐受性良好，治疗相关不良反应大部分为低级别，可控制并且可逆，仅不到4%的患者因治疗相关的不良反应停药。期待赛普替尼在实际临床的进一步使用，能积累更多的数据，为患者提供更多治疗的机会。

　　赛普替尼是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。此次在国内获批是基于全球研究LIBRETTO-001数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。

　　LIBRETTO-001研究是一项评估赛普替尼治疗RET驱动型癌症患者的最大规模的全球I/II期临床试验。研究终点主要的疗效考量是确认的客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR）。NSCLC人群最新研究结果已在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）上发表，而甲状腺癌人群最新研究结果已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。

　　研究结果显示，对于RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者、RET突变型的晚期或转移性MTC患者、RET融合阳性的晚期或转移性TC患者，赛普替尼均具有缓解率高，持续时间久的优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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