2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约3%的患者携带HER2突变，这其中约90%的为HER2基因的20外显子突变型患者。总体而言，在所有的NSCLC患者中，EGFR/HER2第20号外显子突变型患者约占4%；但由于中国肺癌发病人数较多，所以这部分患者不容忽视。针对这些患者，目前的靶向TKIs疗效有限，因此迫切需要新的治疗方法。波齐替尼（Poziotinib）是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。

　　此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌疗法（TAT）虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验（NCT03318939）的最新数据，该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。在该试验的队列5中，观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者，随机接受每天 10、12或16 mg ，或每天两次6mg、8 mg波齐替尼治疗。

　　该试验队列5的初步试验结果表明，当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波齐替尼时，患者的毒性反应降低。具体来说，那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%，而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中，毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明，每天两次给药8mg或6mg,剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。

　　ZENITH20试验还研究了79例EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者，这些患者每天接受16mg波齐替尼治疗，发现其肿瘤活性得到改善，提示HER2人群的肿瘤活性得到改善。该研究的终点是RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）、反应缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及先前提到的安全性数据。

　　研究数据显示：客观缓解率（ORR）为27.8%，疾病控制率（DCR）为86.1%。中位随访时间为9.2个月，在79例患者中有12例继续接受波齐替尼治疗。在该试验组中，药物的中位缓解持续时间（DOR）为6.5个月。值得注意的是，在意向治疗（ITT）人群中，使用波齐替尼的91%患者出现肿瘤缩小。中位无进展生存期（PFS）为7.2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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