哌柏西利：HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的优选药物；随着全球首个CDK4/6抑制剂哌柏西利在中国获批上市，HR+/HER2-局晚或转移性乳腺癌治疗实现了从传统的化疗或内分泌单药治疗转向创新靶向联合治疗的新突破，开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗的新纪元。

　　临床研究证明，哌柏西利的双靶机制精准、高选择性抑制肿瘤细胞增殖，能实现患者生存与生活质量全面获益。PALOMA被用于命名哌柏西利（palbociclib）联合内分泌药物治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的随机双盲安慰剂对照临床系列研究。哌柏西利一线治疗的PALOMA-2研究结果显示，哌柏西利联合来曲唑（芳香化酶抑制剂，内分泌治疗的一种）治疗HR+/HER2-患者的中位无进展生存期（mPFS）长达24.8月，中位随访38个月后达到27.6月，而接受来曲唑单药治疗患者的mPFS仅为14.5月，且在所有亚组患者中均可看到疗效[11,12]。

　　对于首选内分泌治疗的骨转移或软组织的患者，哌柏西利联用来曲唑较内分泌单一治疗组均显著提高了临床获益率（88.2%vs 58.3%），显著延长仅骨转移患者的mPFS超过3年，达到36.2个月，对比来曲唑单药的11.2个月，哌柏西利治疗mPFS绝对延长超过两年，并且联合治疗能够快速起效，减轻疼痛，提高生活质量。

　　对于内脏转移的患者，哌柏西利联用来曲唑比安慰剂联用来曲唑，显著提高mPFS（19.3个月vs 12.9个月），且降低39%疾病进展风险。与安慰剂联用来曲唑相对比，哌柏西利联用来曲唑治疗肝转移和肺转移患者的mPFS均显著提高（13.7个月vs 8.4个月；22.2个月vs 13.6个月）。

　　一线哌柏西利联合内分泌治疗不仅优于单独内分泌治疗，而且优于一线化疗[15]，提高疾病缓解效率，延长疾病进展的时间，提高患者的生活质量。哌柏西利作为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌标准的一线治疗，开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗新时代。

　　真实世界研究辅以佐证，夯实哌柏西利一线治疗地位；

　　除了临床试验中收集的数据外，也开展了广泛的哌柏西利真实世界研究，汇集了全球包括中国在内的大量真实世界证据及案例总结，为临床提供更为切实可靠的循证基础。根据P-reality X研究报道，在真实世界一线治疗中，哌柏西利能够显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的总生存，与内分泌单药治疗方案相比总生存延长超过一年；Flatiron研究结果显示，哌柏西利可降低晚期患者死亡风险近一半，且不同亚组人群皆能获益。哌柏西利已成为真实世界数据来源最广泛的CDK4/6抑制剂，也是唯一获得临床研究与真实世界研究OS获益双重验证的CDK4/6抑制剂，其真实世界研究获益充分验证了临床研究结果，为更广泛人群带来了生存和生活质量双重获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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