甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。甲状腺癌在临床上分为乳头状癌、滤泡癌、未分化癌和髓样癌等多个亚型，不同类型的甲状腺癌根据其肿瘤特点，治疗手段及预后均不相同。2023年1月17日，高选择性RET抑制剂普吉华（Pralsetinib）在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

　　此次普吉华在中国台湾的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普吉华在RET融合阳性的NSCLC、RET变异甲状腺癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　2022年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了ARROW研究中全球患者的更新结果。在基线有可测量病灶的患者中，肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估，所有缓解经确认。RET融合阳性NSCLC患者的数据截止日期为2022年3月4日，RET变异甲状腺癌患者的数据截至日期为2021年10月18日。

　　在62例RET突变MTC初治患者中，ORR为77.4%，中位DOR尚未达到（95%CI：不可评估，不可评估）。在61例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中，ORR为55.7%，中位DOR为25.8个月（95%CI：18.0个月，不可评估）。在22例接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中，ORR为90.9%，中位DOR为23.6个月（95%CI：15.1个月，不可评估）。在RET变异甲状腺癌患者中，29例患者（16.6%）发生了严重的治疗相关不良事件，5.7%的患者因TRAEs终止治疗。

　　更新的数据结果显示，普吉华在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC、及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

　　2022年8月发表在国际顶尖医学杂志《Nature Medicine》1的ARROW研究结果进一步证明，普吉华在包括胰腺癌、胆管癌在内的RET融合阳性的多种实体肿瘤患者中，均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性(ORR为57%,中位DOR 11.7个月95%CI:5.5,19.0)。最常见的TRAE为天冬氨酸转氨酶升高（38%）、丙氨酸转氨酶升高（34%）和中性粒细胞减少（34%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普雷西替尼/普拉替尼(PRALSETINIB)对转移性RET融合阳性肺癌的疗效如何？

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