吉妥单抗（gemtuzumab）是一种靶向CD33的免疫偶联物，吉妥单抗适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）；吉妥单抗适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）。美国食品和药物管理局已批准吉妥珠单抗奥佐米星（Mylotarg,Pfizer Inc.）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。

　　吉妥单抗联合化疗是基于ALFA-0701 (NCT00927498)，这是一项多中心、随机、开放标签的3期研究，对271名50至70岁的新诊断、新发急性髓系白血病患者进行研究。患者随机(1:1)接受诱导治疗，诱导治疗包括柔红霉素(第1-3天60 mg/m2)和阿糖胞苷(第1-7天200 mg/m2)，第1、4和7天使用(n=135)或不使用(n=136)吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2(最多一小瓶)。

　　根据无事件生存率的协议定义(EFS)，接受吉妥珠单抗奥加米星治疗的患者的EFS中位数估计为17.3个月，而仅接受化疗的患者为9.5个月，危险比为0.56 (95%可信区间：0.42，0.76)。

　　吉妥单抗在两项临床试验中作为单一药物进行了评估。第一项试验，AML-19，是一项多中心、随机(1:1)、开放标签的3期研究，对237名患者进行比较，比较吉妥珠单抗奥加米星单药疗法和最佳支持治疗(BSC)。符合条件的患者新诊断为急性髓系白血病，且1)年龄大于75岁，或2) 61至75岁，世卫组织绩效状态大于2，或不愿意接受强化化疗。

　　诱导期间，第1天给予吉妥单抗奥加米星6 mg/m2，第8天给予吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2.诱导后无疾病进展或明显毒性迹象的患者作为门诊患者接受连续治疗，最多8个疗程，第1天每4周接受一次吉妥单抗 2 mg/m2.平衡计分卡包括标准支持性护理措施和羟基脲或其他用于缓解目的的抗代谢物。接受吉妥珠单抗奥加米星治疗的患者的估计中位总生存期为4.9个月，而接受BSC治疗的患者为3.6个月，危险比为0.69 (95%可信区间：0.53，0.90)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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