维奈克拉（venetoclax,Venclexta）是一种BCL-2抑制剂，是全球唯一获批上市的基于细胞凋亡机制开发的药物，通过抑制BCL-2达到促进CLL细胞凋亡的目的。急性髓性白血病（AML）属于髓系造血干细胞恶性疾病，是一组遗传学上具有高度异质性的克隆性疾病，临床表现为贫血、发热、代谢异常等，多数病例病情急重，如不及时治疗常可危及生命。欧盟委员会已批准维奈克拉与阿扎胞苷和地西他滨联合用于治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓性白血病（AML），该批准基于两项试验的数据：3期VIALE-A试验和1/2期M140358试验。

　　在多中心、双盲VIALE-A试验中，研究人员对比了 维奈克拉+阿扎胞苷与安慰剂+阿扎胞苷在初治AML患者中的疗效和安全性。受试者以2:1的比例随机分配至试验组和对照组，其中，试验组患者（n =286）在第1个疗程第1天接受100 mg维奈克拉，第2天剂量200 mg,第3-28天剂量400 mg,随后的疗程中每日剂量为400 mg；对照组患者（n =145）使用安慰剂替换 维奈克拉。另外，两组中阿扎胞苷用药方案一致，第1-7天给药，剂量75 mg/m2，每28天为一个疗程。试验的主要终点是总生存期，次要终点包括复合完全缓解率、第2个疗程开始时的完全缓解率等。

　　VIALE-A结果表明，与对照组相比，试验组患者的死亡风险降低了34%。试验组中位总生存期为14.7个月，而对照组仅为9.6个月。此外，试验组完全缓解率是对照组的2倍以上，分别为37%和18%。另外，试验组和对照组的复合完全缓解率分别为66%和28%。安全性方面，试验组最常见的不良反应（AE）包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎、败血症和出血。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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