急性髓系白血病（AML）是常见的血液系统恶性肿瘤。据数据显示，我国AML是最常见的白血病类型，约占60%，每年有5万-8万AML患者急需治疗干预。虽然约有70%的成人AML患者可以通过首次诱导化疗达到完全缓解，但约20%的患者出现复发性或难治性疾病，50%以上的年轻患者和高达90%的老年患者复发率高，远期生存获益差。吉瑞替尼获美国FDA批准，用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）AML成人患者的治疗。此次批准使吉瑞替尼成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂。
基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了吉瑞替尼与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示，与挽救性化疗组相比，吉瑞替尼治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面，吉瑞替尼治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。
2019年5月，FDA批准了吉瑞替尼的一份补充新药申请（sNDA），更新吉瑞替尼的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟，吉瑞替尼于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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