恩曲替尼的上市主要是由三个临床试验（STARTRK-1/2及ALKA-372-001）数据支撑，在ROS1基因融合的NSCLC患者以及NTRK基因融合的实体瘤患者中均表现出优异的抗肿瘤效应。

　　在ROS1阳性的NSCLS中，恩曲替尼是这样的：

　　在53名可评估的ROS1基因融合的NSCLC患者中，主要以CD64-ROS1基因融合为主，既往有23名患者有中枢神经系统（CNS）受累。疗效评估中客观缓解率ORR为77%，完全缓解率CR为6%，部分缓解率PR为72%；在既往有CNS受累的患者中，ORR为74%，无CR患者，PR 74%；而在无CNS受累组，ORR为80%，CR 10%，PR为70%。CNS受累的NSCLC患者中位反应时间为12.6个月，无进展生存时间13.6个月，颅内病变总体反应率达55%，也高于早期的ROS1 TKI比如克唑替尼、赛瑞替尼。这些结果超过了NSCLC的一线化疗和免疫治疗的活性，支持ROS1融合阳性NSCLC的治疗标准，推荐在一线治疗中使用ROS1 TKI。

　　在NTRK融合的实体瘤中，恩曲替尼是这样的：

　　54名可评估的NTRK基因融合的实体瘤患者中，包括肉瘤（13，24%）、非小细胞肺癌（10，19%）、涎腺样乳腺样内分泌癌（唾液腺）、乳腺（6，11%）、甲状腺（5，9%），还包括结直肠、神经内分泌、胰腺、卵巢、胆管等部位的11种肿瘤。这些患者既往接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗及免疫治疗等，其中有12名患者既往存在中枢肿瘤转移。总体ORR达57%，中位持续反应时间达10.4个月，最短持续反应时间都有7.1个月，中位无进展生存时间达11.2个月，最短PFS也有8个月可以看到，大部分患者在接受了恩曲替尼治疗之后肿瘤可测量直径都缩小了50%以上。

　　所有来自STARTRK-1,STARTRK-2,ALKA-372-001和STARTRKNG的患者(无论肿瘤类型或基因是否重排)均接受1剂恩曲替尼治疗，没有因药物相关不良事件（ADEs）而死亡的报告。根据试验结果显示，大部分ADEs为1-2级不良反应，发生率在1%及1%以上的3级以上的ADEs主要是乏力、腹泻、眩晕、血肌酐异常、体重增加、肝酶异常、贫血、外周神经病变、粒细胞减少及粒缺、低磷血症、水肿、尿酸增高、充血性心衰、视力障碍、QT间期延长等。但是无致命性不良反应发生，且多为短暂事件，可以通过中断或者减量剂量成功控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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