伊立替康脂质体(irinotecan liposome injection，英文商品名：Onivyde）是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长。这一作用机制已在临床研究中得到评估和验证。一项名为NAPOLI-1的研究数据显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV在吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者中，中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）均明显改善，且亚洲人群生存获益更显著。

　　转移性胰腺癌治疗面临巨大而迫切的未被满足的临床需求，特别是二线及后续治疗的选择十分有限，一线化疗失败后转移性胰腺癌患者面临着“无药可用”的困境，严重影响患者的总生存期，是目前临床治疗亟待突破的难点。伊立替康脂质体在中国获批，能够为患者带来更为有效、安全的治疗方案，为患者延长生存期，改善生存质量带来新的希望。

　　盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少。此外，由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶，引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大。而盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

　　该上市申请基于盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗胰腺癌的III期研究（HR-IRI-APC）数据，期中分析结果达到方案预设的优效标准，具有显著的有效性及安全性。

　　HR-IRI-APC是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，旨在评估伊立替康脂质体合5-FU/LV用于经吉西他滨治疗失败后不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

　　研究共入组298例受试者，按照1：1随机分配至试验组和对照组（各149例），分别接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗，和模拟剂联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9肿瘤标志物反应变化、生命质量评分（QoL）和安全性。结果表明，伊立替康脂质体合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期（OS）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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