INCLISIRAN作为新一类小干扰RNA降脂药物，既往研究已经充分证实了其在ASCVD及ASCVD等危人群中，一年两针实现强效、长久、平稳降低LDL-C水平的临床疗效。而本次美国心脏协会科学会议（AHA）2022年会公布的ORION-3研究，作为其首个前瞻性随访的长期研究，进一步将此结论由1.5年拓展至4年。同时，ORION-3研究也填补了降脂领域小干扰RNA药物长期安全性的数据空白，丰富了小干扰RNA应用于慢病领域管理的经验。最后，也期待Inclisiran能够凭借其一年两针带来的良好依从性，未来给中国ASCVD患者带来新的治疗机遇。

　　有关inclisiran的大型临床试验包括ORION系列研究及VICTORION系列研究，这些研究的I/II/III期临床试验结果均支持INCLISIRAN可以有效降低血浆LDL-C和PCSK9水平。

　　例如：ORION-10共纳入了北美的1561例ASCVD患者，基线LDL-C均值为(2.72±1.00)mmol/L，于入组后第1天和第90天以及之后每6个月皮下注射inclisiran 300 mg，第510天时LDL-C的下降幅度为52.3%[1]。ORION-11则纳入了欧洲1617例ASCVD或ASCVD高危因素的人群，基线LDL-C均值为(2.74±1.02)mmol/L，同样在第1天和第90天以及之后每6个月皮下注射inclisiran 300 mg，第510天LDL-C的下降幅度为49.9%[1]。

　　ORION-9研究则纳入了482例杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者，患者基线LDLC为3.98mmol/L，分别于试验第1天、第90天、第270天和第450天皮下注射inclisiran 300 mg，第510天LDLC下降幅度为39.7%[2]。ORION-9、ORION-10和ORION-11三项inclisiran的Ⅲ期临床试验汇总分析显示[3]，对HeFH、ASCVD或ASCVD高危患者，inclisiran 300 mg皮下注射能显著降低LDL-C水平并长期维持LDL-C降幅≥50%（如上图）。

　　与安慰剂组比较，INCLISIRAN组还可使PCSK9降幅达83%，非高密度脂蛋白胆固醇水平降低46%，LP(a)水平降低20%。基于目前已知的临床研究结果，inclisiran的适应症也仅仅是针对于降低血脂。

　　inclisiran获得欧盟委员会（EC）批准，以商品名Leqvio在欧洲销售，作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常。inclisiran获得FDA批准上市，实现一年2针持续有效降脂。借助海南博鳌以及大湾区先行先试政策，目前国内有4家先行区医院可以接受英克西兰降脂治疗，同时基于中国成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的真实疗效评估研究HaiNan Bo'ao real world study也在开展中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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