奈拉替尼/来那替尼（neratinib）是一种激酶抑制剂适用为成年患者有早期HER2-过表达的/扩增的乳癌延伸的辅助治疗，遵循辅助基于曲妥珠单抗[trastuzumab]治疗。奈拉替尼是人类表皮生长因子受体（HER1、HER2、HER4）酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，已被ExteNET研究证实对HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗有效，并被NALA研究证实对HER2阳性晚期乳腺癌患者具有全身疗效和颅内活性。

　　2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，奈拉替尼用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗再次公布两项研究结果，研究进一步表明按计划完成奈拉替尼1年治疗的患者具有最优结局，而剂量递增方式有助于提高患者用药依从性，帮助患者完成奈拉替尼的1年强化辅助治疗。奈拉替尼是口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂，Ⅲ期ExteNET研究显示，奈拉替尼作为HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗可以显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS）。

　　本研究评估完成计划治疗的患者OS和其他结局（iDFS，DDFS），包括意向治疗（ITT）人群和复发高危亚组人群。

　　2840例患者随机入组，1631例（57%）为激素受体（HR）阳性，其中1334例（82%）在曲妥珠单抗治疗结束后1年内接受奈拉替尼治疗。354例（27%）HR+/≤1年患者接受了新辅助治疗，其中295例未达到pCR。

　　结果显示，完成奈拉替尼治疗的患者，iDFS，DDFS和OS均优于安慰剂，而完成奈拉替尼1年强化辅助治疗的患者中，iDFS，DDFS和OS均优于所有随机患者。在中位随访8.0个月后的ITT人群中，完成治疗患者的OS HR从0.95降低至0.78。HR+/≤1年的人群中，完成治疗的患者OS HR从0.79降至0.49。HR+/≤1年non-pCR患者中，完成治疗的患者OS HR从0.47降至0.29。

　　结果表明，接受奈拉替尼强化辅助治疗1年的早期HER2+乳腺癌患者结局均改善；相对未完成推荐治疗时间的患者，完成治疗的患者iDFS，DDFS和OS改善更为明显，因此推荐患者完成奈拉替尼1年强化辅助治疗方案。奈拉替尼是一种不可逆泛HER抑制剂，可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点，通过阻止HER家族及其下游信号通路而抑制肿瘤生长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)强化辅助治疗乳腺癌的有效性与安全性如何？

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