人源化单克隆抗体莫格利珠单抗(mogamulizumab)用于治疗英格兰和威尔士的超罕见血癌成年患者。NICE发布的积极指南指出，该药物适用于治疗两种皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)类型，蕈样真菌病(MF)和Sézary综合征(SS)。该批准是基于一项名为MAVORIC的临床试验，该试验对372名患有复发性MF或SS的患者进行了莫格利珠单抗或一种名为vorinostat(伏立诺他)的化疗。结果表明：与服用伏立诺他(中位数3.1个月)的患者相比，服用莫格利珠单抗(中位数7.6个月)的患者无进展生存期(患者无癌症生长的时间)更长。

　　莫格利珠单抗治疗最常见的副作用包括皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。莫格利珠单抗治疗的严重警告包括皮肤毒性，输液反应，感染，自身免疫问题(体内免疫细胞攻击体内其他细胞或器官的情况)以及干细胞移植并发症(使用供者干细胞(同种异体)用药治疗后所引起)。

　　Mogamulizumab靶向并结合CC趋化因子受体4(CCR4)，从而增强免疫细胞杀死癌细胞。CCR4是一种在MF和SS中观察到的癌细胞上表达的蛋白质。莫格利珠单抗被批准用于已经接受过两种全身治疗的MF患者和患有SS并且较早接受过一种全身治疗的个体。

　　MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的2种亚型。目前，英国的MF患者和SS患者几乎没有系统治疗选择。NICE的积极指导意见，将帮助这些患者获取创新的治疗方法。CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是2种亚型，该病以与CC趋化因子受体4（CCR4）相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。当这些恶性T细胞定位到皮肤上时，可产生一种局部的炎症免疫性皮肤反应。CTCL患者可能需要2到7年的时间才能得到确诊。根据疾病阶段，CTCL可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关，对生活质量有严重的负面影响。目前，CTCL是可以治疗的，但无法治愈，因此对新的治疗方案存在着显著未满足的医疗需求。

　　MF和SS中的恶性T淋巴细胞持续表达CCR4分子。莫格利珠单抗的活性药物成分为mogamulizumab，这是一种人源化单克隆抗体，能够靶向结合CCR4。而一旦与CCR4结合后，就能够从免疫系统中吸引免疫细胞，从而破坏癌细胞。

　　莫格利珠单抗是第一个靶向CCR4的生物制剂，该药分别在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。莫格利珠单抗是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。在中国，莫格利珠单抗的上市申请获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

　　莫格利珠单抗治疗CTCL的疗效和安全性已在MAVORIC研究中得到了证实。这是一项关键3期研究，在既往接受过治疗的MF或SS成人患者中开展，将莫格利珠单抗与阳性对照药物Zolinza（vorinostat，伏立诺他）进行了对比。Zolinza是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是治疗CTCL的一种标准护理方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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