XINDI研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。患者被随机分配至沙芬酰胺组（起始剂量为50mg qd，第15天起剂量增加至100mg qd）和安慰剂对照组。治疗周期为16周。本研究旨在评价沙芬酰胺作为联合治疗，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病的中国患者的疗效和安全性。

　　本研究纳入了病程＞3年、Hoehn-Yahr(HY)分级为1-4级、每日“关”期时间≥1.5小时的成年特发性帕金森病患者。这部分患者在入组前至少4周接收稳定的口服左旋多巴方案，可服用除MAO-B抑制剂外的其他抗帕金森药物合并治疗。其中重度、致残性峰值剂量或双相运动障碍、不可预测或广泛波动、其他形式的帕金森综合征、痴呆或重度认知功能障碍史、严重精神疾病和/或有临床意义的医学疾病的患者被排除在外。

　　本研究的主要疗效终点为平均每日总“关”期时间自基线至第16周的变化。次要疗效终点为平均每日总“开”期时间、统一帕金森病评定量表(UPDRS)、数字评定量表(NRS)、临床总体印象量表(CGI)和帕金森病问卷-39项量表(PDQ-39)自基线至第16周的变化，以及不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)等安全性指标。在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时(p<0.0001)。并且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势，提示沙芬酰胺可在短期内起效。

　　除了改善“关”期时间外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善UPDRS、CG I和PDQ-39评分方面相较于安慰剂均有显著优势，疗效明确。

　　另外，本研究中两组患者的不良事件或严重不良事件无显著差异，提示沙芬酰胺安全性良好。沙芬酰胺作为左旋多巴的联合治疗，显著减少了中国特发性帕金森病患者的运动波动，改善了运动症状和生活质量，耐受性良好。此外，对于患者“开”期状态下UPDRS总评分和运动评分也有显著改善作用。

　　沙芬酰胺作为一种新型选择性MAO-B抑制剂，能有效减少已分泌多巴胺的降解，帮助维持大脑中的多巴胺浓度。此外，沙芬酰胺还能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放。因此，沙芬酰胺是一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新帕金森病治疗药物。沙芬酰胺是高度选择性、可逆的第三代B型单胺氧化酶抑制剂（司来吉兰是第一代，雷沙吉兰是第二代），可提高纹状体内细胞外多巴胺的水平。而不同于已经上市的司来吉兰和雷沙吉兰，沙芬酰胺还具有抑制神经递质谷氨酸释放的作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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