2021年2月，FDA授予阿西米尼 2个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。2021年10月获得美国FDA加速批准，用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。2022年8月29日，诺华宣布，欧盟委员会(EC)已批准阿西米尼用于治疗先前使用过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+CML-CP)成年患者。

　　这项批准是基于关键性III期ASCEMBL的研究结果。数据显示，与博舒替尼相比，阿西米尼治疗的患者主要分子学反应(MMR)率几乎翻番（25.5%vs 13.2%，[P=.029]），在24周的主要终点中，由于不良反应导致的停药率降低了三倍以上（5.8%vs 21.1%）。

　　此外安全性方面，与Bosulif治疗组相比，阿西米尼治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上（5.8%vs 21.1%）。这些结果在长期随访中得到证实：治疗第96周，阿西米尼治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上（37.6%vs 15.8%）。这些结果继续支持阿西米尼在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用，并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。

　　这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告的形式共享。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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