恩诺单抗是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4，一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，一种微管破坏剂）偶联而成。2021年5月13日，日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药恩诺单抗（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA），并授予了优先审查，用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　此次日本厚生劳动省（MHLW）授予恩诺单抗优先审查资格是基于2项全球临床试验（EV-301、EV-201）的结果。

　　Ⅲ期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月vs 8.97个月）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月vs 3.71个月）。

　　Ⅱ期EV-201试验评估了恩诺单抗在曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性，包括同时接受过含铂化疗的患者（队列1）和未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂治疗的患者（队列2）。

　　来自队列1的结果显示，恩诺单抗治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，有效率为44%；

　　来自队列2的结果显示，恩诺单抗的有效率达52%。

　　2020年2月，美国FDA批准恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。研究指出，恩诺单抗+Keytruda有效率高达73.3%，1年总生存（OS）率为81.6%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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