一项国际性、非随机、开放标签、多队列临床试验(NCT02716116)，纳入了伴有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。对114例疾病在铂基化疗中或化疗后进展的患者进行了疗效评估。患者每天口服莫博塞替尼160 mg，直到疾病进展或无法耐受的毒性。主要疗效评价指标为根据RECIST 1.1采用盲法独立中心评价(BICR)评估的总缓解率(ORR)和缓解持续时间。研究发现ORR为28%(95%CI:20%，37%)，中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI:7.4,20.3)。

　　莫博赛替尼（Mobocertinib）已通过中国药监机构的优先审评获得附条件获批，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。新型、高选择性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。

　　根据公开资料显示，莫博塞替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。据中国国家药监局（NMPA）官网显示，口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）获批上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首款获批用于这一突变类型产品。

　　一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估口服莫博塞替尼在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。114位入组患者均为此前接受过铂类化疗的EGFR Exon20插入阳性患者，接受160mg剂量的莫博塞替尼治疗。ASCO年会上公布的结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的ORR为28%，中位DoR为17.5个月，中位OS为24个月，中位PFS为7.3个月。

　　莫博塞替尼不良反应

　　最常见不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎、食欲下降、恶心、皮肤干燥、呕吐、肌酐升高、口腔炎、瘙痒等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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