此次报告将是1b/2期CodeBreak 101临床试验(NCT04185883)的首个疗效和安全性报告，并将提供2期CodeBreak 100研究(NCT03600883)的最新结果。这些数据是在FDA加速批准索托拉西布用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一年多后公布的，这些患者之前至少接受过一次系统性治疗。该批准得到了CodeBreak 100的初步研究结果的支持。当时，该研究显示，索托拉西布在晚期KRAS G12C突变的NSCLC患者群体中诱发了持久的客观反应。

　　曾接受一线治疗但病情进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者面临着不良的预后，治疗方案有限，而靶向新药索托拉西布改变了KRAS G12C突变肺癌患者的治疗模式，为这些患者提供了一种新的选择。IASLC 世界肺癌会议将公布索托拉西布治疗晚期NSCLC以及索托拉西布联合其他靶向治疗的最新结果。

　　CodeBreak 100是一项对793名患者进行的首次人体开放标签的多中心研究。在NSCLC队列中，有124名患者在主要分析中被评估。队列中的所有患者都接受了960毫克口服索托拉西布的治疗，每天一次。百分之八十一的患者在参加研究之前，在接受铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗后出现了进展。

　　在该研究中，索托拉西布实现了36%(95%CI，28%-45%)的客观反应率(ORR)，疾病控制率(DCR)为81%(95%CI，73%-87%)。在世界肺癌会议上，也有报告称，在所有应答者中，使用索托拉西布的最佳肿瘤缩小率中位数为60%。客观反应的中位时间为1.4个月，反应持续时间(DOR)的中位数为10个月。在12.2个月的中位随访中，索托拉西布在研究中还显示了6.8个月的中位无进展生存期(PFS)。

　　在安全性方面，CodeBreak 100的治疗相关不良事件(TRAEs)大多为1或2级。研究中没有治疗相关的死亡报告。25名患者(19.8%)发生了3级TRAE，1名患者(0.8%)报告发生了4级TRAE。最常报告的任何等级的TRAE是腹泻(31.0%)、恶心(19.0%)、丙氨酸氨基转移酶升高(15.1%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(15.1%)。由于TRAEs，研究中7.1%的患者停止了治疗。

　　此外，CodeBreak 101可能证明索托拉西布有能力提高其他标准靶向疗法和化疗的疗效。该试验包括1054名KRAS G12C突变的NSCLC患者，他们被纳入15个可能的治疗组中的一个。前10个治疗组中的索托拉西布组合包括索托拉西布加曲美替尼(Mekinist);AMG 404;RMC-4630;阿法替尼(Gilotrif);pembrolizumab(Keytruda);atezolizumab(Tecentriq)。panitumumab(Vectibix)与或不与亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI);卡铂、培美曲塞、多西他赛和pembrolizumab的组合;palbociclib(Ibrance);和everolimus(Afinitor)。

　　在其余的治疗组中，索托拉西布单独使用或与曲美替尼加帕尼单抗;贝伐单抗-awwb(Mvasi)加FOLFIRI或亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂(FOLFOX);TNO155;或阿法替尼加洛帕胺联合使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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