阿尔茨海默病这次有救了吗？仑卡奈单抗可在18个月降低27%的认知能力减退；仑卡奈单抗为人源性抗Aβ抗体，能与阿尔茨海默病患者大脑中异常堆积的物质——β淀粉样蛋白（Amyloidβ-protein，Aβ）寡聚体结合，促进患者大脑中β淀粉样蛋白的清除。它能够改变疾病病理，缓解疾病进展。阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一，仑卡奈单抗也是目前管线中广受关注的一款在研疗法，它与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除，具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

　　仑卡奈单抗有什么益处？它的临床试验数据说明了什么？

　　根据一项发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine，NEJM）上的治疗早期阿尔茨海默病的3期临床试验研究结果表明，在将近2000名志愿者的临床试验中，仑卡奈单抗使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%，并且治疗的所有关键次要终点也显示出统计学差异。包括通过PET扫描以及相关量表测量大脑淀粉样蛋白水平变化，也得到了具有显著统计学意义的结果。接受18个月仑卡奈单抗治疗，早期阿尔茨海默病受试者的大脑中淀粉样蛋白水平积累减少，疾病进展减慢。FDA批准lecanemab是基于在接受治疗的临床试验参与者中观察到淀粉样斑块减少；未接受治疗的参与者，即安慰剂组，淀粉样斑块没有减少。

　　此外，仑卡奈单抗似乎还能减少tau蛋白的积累。tau蛋白是神经纤维缠结的主要组分，也是阿尔茨海默病等一系列神经退行性疾病的标志物。毫无疑问，仑卡奈单抗对于阿尔兹海默症早期患者是有效的

　　根据卫材早前发布的新闻稿，仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健（Biogen）共同商业化和推广。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。今年1月7日，FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。

　　根据卫材早前发布的新闻稿，FDA此次批准是基于2期数据，这些数据表明仑卡奈单抗减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征。利用大型全球确认性3期临床试验Clarity AD的数据，卫材计划向FDA提交补充生物制剂许可申请，以便在传统途径下进行审批。

　　Clarity AD研究是一项多中心、双盲、3期大型全球验证性试验，共纳入1795名早期阿尔茨海默病受试者。根据11月底卫材公布的最新数据，该研究达到了主要终点（CDR-SB），仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。

　　在安全性方面，lecanemab组26.4%的受试者出现输液相关反应，12.6%受试者出现淀粉样蛋白相关成像异常，伴有水肿或积液。研究者认为，需要更长的试验来确定lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的疗效和安全性。

　　Clarity AD研究根据神经变性的生物标志物评估结果显示，仑卡奈单抗改善了星形胶质细胞活化的标志物——血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和突触功能障碍的标志物——脑脊液（CSF）神经颗粒素，且患者经治疗后均恢复至正常水平，而仑卡奈单抗和安慰剂之间的CSF或血清神经纤维轻链无显著差异。

　　希望仑卡奈单抗早日在中国获批，从而惠及更多阿尔茨海默病患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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