FDA已加速批准KRASG12C抑制剂索托拉西布(sotorasib)上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA在审批索托拉西布(sotorasib)时采用了加速审批通道,快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序,同时还授予孤儿药地位。

　　多中心临床试验包括129名转移性疾病患者，他们平均接受了3次先前的治疗。在129人中，59人患有NSCLC，42人患有结肠直肠癌，28人患有其他肿瘤。平均年龄为62岁，中位随访时间为12个月。

　　该试验的目的是测试4种不同剂量的索托拉西布Sotorasib(AMG510)的安全性：180mg、360mg、720mg和960mg。

　　19名(32.2%)非小细胞肺癌患者有确认的客观缓解，52名患者(88%)有疾病控制(客观缓解或疾病稳定)。中位无进展生存期(PF)为6.3个月。

　　研究人员说，在所有剂量水平上都看到了反应。目标剂量960毫克的反应率为35.3%，被视为“特别有希望”。

　　在结直肠癌亚组中，3名患者(7.1%)确认有反应，73.8%(31名患者)疾病控制;他们的PFS为4个月。

　　用于胰腺癌结果也令人兴奋；

　　众所周知，胰腺癌被称为“肿瘤之王”。据估计，大约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变，其中KRAS G12C约占这些突变的1-2%。

　　2022年2月，安进公司宣布了AMG510索托拉西布治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。

　　38例重度预处理晚期胰腺癌患者中，AMG510诱导的中心确认的客观缓解率(ORR)为21%，疾病控制率(DCR)为84%。近80%的患者接受了AMG510作为三线或后线治疗。38例患者有8例获得了确认的部分缓解(PR)，8例PR患者有2例获得持续缓解。

　　截至2021年11月1日，中位随访16.8个月，中位缓解持续时间为5.7个月。结果还显示中位无进展生存期(PFS)为4个月，中位总生存期(OS)近7个月。

　　不良反应方面，16例(42%)患者发生任何级别治疗相关不良事件，其中腹泻(5%)疲劳(5%)是最常见3级不良反应，无致命或导致停止治疗的情况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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