ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线首选用药布格替尼；ALK阳性晚期非小细胞肺癌是一种比较少见但十分凶险的肺癌亚型，这类亚型的肺癌患者脑转移发生率普遍很高，30%的患者在初诊时就已经发生脑转移，因此控制和预防脑转移是该类肺癌的治疗重点。现有的治疗，比如靶向治疗等，对ALK阳性非小细胞肺癌患者的脑转移控制不足，患者在治疗中很容易产生耐药性，急需新的有效药物。

　　布格替尼是一款全新的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，具有强效、ALK高选择性等特点。重点是，它的颅内疗效显著，还对耐药位点有强抑制作用。此前，布格替尼已在美国、欧盟等数十个国家或地区获批，还被《美国国立综合癌症网络肿瘤学临床实践指南》(NCCN)列为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的首选一线用药。

　　相比克唑替尼，无进展生存期延长近13个月

　　此次布格替尼在国内获批是基于III期ALTA-1L试验(NCT02737501)的积极数据，研究结果显示，与对照组克唑替尼(Crizotinib)相比，接受布格替尼治疗的患者中位无进展生存期显著延长，且死亡风险显著降低。

　　对比试验设计

　　研究参与者按1:1的比例随机分为两组，一组接受布格替尼治疗，每日给药一次，剂量为180mg，其中7天导入期的剂量为90mg/日;另一组接受克唑替尼治疗，每日给药两次，剂量为250mg。

　　研究人员每8周对患者进行一次评估，试验的主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期;关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。

　　疗效结果

　　(1)布格替尼(137人)组和克唑替尼(138人)组患者的中位无进展生存期分别为24.0个月和11.1个月;和克唑替尼相比，布格替尼使得中位无进展生存期延长近13个月。此外，在基线时有脑转移的患者中，布格替尼治疗的中位颅内PFS为24.0个月，克唑替尼为5.5个月。

　　(2)研究者评估的布格替尼组和克唑替尼组的3年PFS率分别为43%和19%;4年PFS率分别为36%和18%。

　　(3)根据2021年ESMO大会期间提交的最终数据，与克唑替尼相比，布格替尼使得疾病进展或死亡风险降低52%，颅内进展风险降低56%。

　　(4)此外，布格替尼还展现出了与健康相关的生活质量益处，和克唑替尼相比，两组患者全球健康状况恶化的中位时间分别为26.7个月和8.3个月。

　　安全性结果

　　两组中的所有患者都经历了任何级别的不良反应(AE)，接受布格替尼治疗的患者中，报告3/4级AE的患者比例为70%，克唑替尼组这一比例为56%;此外，布格替尼组中有13%的患者因不良反应中止治疗，克唑替尼组中这一比例为9%;总体而言，虽然布格替尼在安全性方面没有显著改善，但是未出现新的不良反应。

　　ALTA-1L试验结果证实，与克唑替尼相比，布格替尼可显著改善ALK阳性NSCLC患者的无进展生存期，且没有新的安全信号出现，这一积极结果为布格替尼作为初治ALK阳性NSCLC患者的标准治疗选择提供了有力的数据支持。布格替尼片(Brigatinib,Alunbrig)获得中国国家药监局批准，单药用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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