厄布利塞申请上市，治疗边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤，客观缓解率超过50%，值得期待！Ukoniq治疗淋巴瘤新药，效果怎么样？美国FDA受理了厄布利塞的新药申请（NDA），该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重抑制剂，用于治疗：(1）已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）患者；(2）已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤（FL）。

　　目标日期为2021年6月15日。MZL队列旨在评估厄布利塞单药治疗先前接受过至少一种抗CD20方案的MZL患者；

　　FL队列旨在评估厄布利塞单药治疗先前接受过至少2种治疗方案（包括抗CD20方案和烷基化制剂）的FL患者。MZL队列数在主要终点ORR方面达到52%，其中完全缓解率（CR）为19%、部分缓解率（PR）为33%，疾病稳定率（SD）为36%。中位随访12.5个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。

　　临床受益率88%、86%的患者肿瘤负担减少、治疗至缓解的中位时间为2.7个月、12个月无进展生存率为66%、中位无进展生存期尚未达到。研究中，厄布利塞的耐受性和安全性良好。FL队列达（n=118）的ORR主要终点结果达到了40-50%的目标指导值。厄布利塞单药治疗耐受性良好，安全性与之前报告的一致。

　　UNITY-NHL是一项多中心、开放标签2b期研究，2个队列分别评估了Ukoniq厄布利塞作为单药疗法治疗69例复发/难治性MZL患者（先前接受过至少一种疗法，包括一种抗CD20方案）、117例复发/难治性FL患者（先前接受过至少2种系统疗法，包括一种抗CD20单抗和烷基化剂）的疗效。每个队列均达到其总缓解率（ORR）主要终点，达到了独立审查委员会（IRC）确认的40-50%的公司目标指导。

　　MZL队列数据显示：ORR为49%，其中完全缓解率（CR）为16%、部分缓解率（PR）为33%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。FL队列数据显示：ORR为43%，其中CR为3.4%、PR为39%，中位DOR为11.1个月。研究中，Ukoniq厄布利塞的耐受性和安全性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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