治疗HER2低表达乳腺癌；III期DESTINY-Breast04研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的临床试验，旨在评估德喜曲妥珠单抗Enhertu(5.4mg/kg)对比医生选择（Physician’s Choice，PC）治疗既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达/HR阳性（n=494）或HER2低表达/HR阴性（n=63）不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

　　PC方案为化疗方案，包括卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇。入组患者按2:1比例随机接受Enhertu或化疗治疗。研究的主要终点是盲法独立中央审查（BICR）评估的HR阳性患者的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括BICR评估的整体人群的PFS和OS以及HR阳性患者的OS。结果显示，与化疗组相比，德喜曲妥珠单抗Enhertu组HER2低表达/HR阳性乳腺癌患者的PFS显著延长（10.1 vs 5.4个月；HR=0.51；P&lt;0.001），总体人群的PFS亦显著延长（9.9 vs 5.1个月；HR=0.50；P<0.001）。此外，德喜曲妥珠单抗Enhertu组HER2低表达/HR阳性乳腺癌患者的OS相比化疗组显著延长（23.9 vs 17.5个月；HR=0.64；P=0.003），整体人群的OS也显著延长（23.4 vs 16.8个月；HR=0.64；P=0.001）。

　　安全性方面，最常见的不良事件（AE）是恶心（73.0%）、疲劳（47.7%）、脱发（37.7%）、呕吐（34.0%）、贫血（33.2%）和中性粒细胞计数下降（33.2%）。此外，间质性肺病（ILD）在日本患者群体中的发生率为26.8%。

　　乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年全球乳腺癌确诊病例超过200万例，死亡病例近68.5万例。乳腺癌是日本女性最常见的癌症。2020年，日本乳腺癌确诊病例和死亡病例分别约为9.2万例和1.7万例。

　　2023年03月27日（东京），第一三共宣布Enhertu德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗在日本获批用于二线治疗化疗失败的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+or IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者。

　　优赫得（德曲妥珠单抗）德喜曲妥珠单抗ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）此前，Enhertu德喜曲妥珠单抗已在日本已获批3项适应症：1）二线治疗HER2阳性不可切除晚期或复发性胃癌或胃食管交界处癌；2）化疗失败的HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌；3）二线治疗化疗失败的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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