治疗三阴性乳腺癌(TNBC)；Trodelvy（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗），作为一种单药疗法，用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy戈沙妥珠单抗获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　值得一提的是，Trodelvy是第1个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法，标志着一个重大进步，将成为二线转移性TNBC的新标准护理。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy戈沙妥珠单抗显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy戈沙妥珠单抗显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

　　三阴乳腺癌（TNBC）是最具侵袭性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。

　　在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。

　　Trodelvy（sacituzumab govitecan）戈沙妥组单抗，是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy戈沙妥珠单抗与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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