治疗溃疡性结肠炎(UC)；非戈替尼治疗UC的新适应症申请，得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。非戈替尼（Filgotinib）非戈替尼是一种口服选择性JAK1抑制剂；一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在1348例先前没有接受过生物制剂（biologic-naive，生物制剂初治）或先前接受过生物制剂（biologic-experienced，生物制剂经治）的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

　　结果显示，非戈替尼200mg剂量达到了研究的全部主要终点，包括：

　　第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外，非戈替尼200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。

　　治疗类风湿性关节炎(RA)；非戈替尼是一种新的JAK抑制剂，在整个临床开发项目中具有一致的安全性，并证明了强有力的症状控制和疾病进展预防。临床试验数据显示，在广泛的患者群体（包括对生物制剂应答不足的患者）中，非戈替尼显示出临床改善、低疾病活动度、临床病情缓解。该药的批准上市，将为欧洲和日本的RA患者群体提供一个受欢迎的新选择。

　　非戈替尼在欧盟和日本获得批准，均基于III期FINCH和II期DARWIN项目的数据，这些项目中有超过3500例患者接受了非戈替尼治疗，包括初治患者和对生物类DMARD应答不足的患者。FINCH项目包括3项III期试验，涉及广泛的RA患者，全部3项试验均达到了各自的主要终点。

　　试验中，非戈替尼一致地达到了ACR20/50/70指标，与安慰剂或MTX相比，所有单独ACR成分都表现出改善。与安慰剂或MTX相比，在第12周和第24周，接受非戈替尼200mg联合MTX或其他常规合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARD）治疗的患者中，实现低疾病活动度和/或疾病缓解（DAS28-CRP≤3.2和DAS28-CRP＜2.6）的患者比例显著更高。

　　在对MTX应答不足的患者中，在第24周采用改良总Sharp评分（mTSS）评估，与安慰剂+MTX相比，非戈替尼+MTX治疗对结构性关节损伤进展具有统计学显著的抑制作用。在DARWIN 3 II期开放标签、长期扩展研究中，接受非戈替尼200mg单药治疗或与MTX联合治疗的患者中，ACR20/50/70的持久反应可维持长达三年。

　　FINCH和DARWIN项目试验中，4种最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎的发生率不常见。非戈替尼200mg组严重感染的发生率为1.0%、安慰剂组为0.6%。在7项临床试验的综合安全性分析中，非戈替尼的主要不良心脏事件（MACE）和静脉血栓栓塞（VTE）的发生率与安慰剂相当。长期用药，严重感染的发生率保持稳定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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