中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了达拉非尼/曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，针对的适应症为：达拉非尼联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议（subprotocol）H研究中，Tafinlar+Mekinist在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌，以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中，Tafinlar+Mekinist表现出临床获益和可接受的安全性特征。

　　Tafinlar+Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延缓肿瘤的生长。它们已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。

　　Tafinlar（dabrafenib）达拉非尼和Mekinist（trametinib）曲美替尼是通过阻断与BRAF和MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长。Tafinlar+Mekinist被批准用于BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，作为术后BRAF V600突变阳性黑色素瘤、BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌和BRAF的辅助治疗V600突变阳性甲状腺未分化癌。

　　公开资料显示，在NSCLC患者中，约有1%-3%的患者有BRAF蛋白突变。这些患者急需适合的治疗，因为这类突变肿瘤恶性程度更高，对标准化疗的反应较差，更容易导致较差的预后结果。

　　达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

　　达拉非尼（Dabrafenib）是一种治疗与基因BRAF突变有关癌症的抑制剂，在调节细胞生长中起作用。2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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