治疗阿尔茨海默病；美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi(lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。Leqembi仑卡奈单抗是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向β淀粉样蛋白的创新疗法。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。一项双盲、安慰剂对照组、平行组别的2b期临床试验结果。研究人员在一项856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段并证实存在β淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。数据结果显示，与安慰剂组相比，接受治疗的患者β淀粉样蛋白斑块出现显著的剂量和时间依赖性减少，接受批准剂量lecanemab（10 mg/kg，每2周一次）的患者从基线至第79周的脑淀粉样蛋白斑块出现统计学显著减少，而安慰剂组β淀粉样蛋白斑块没有减少。

　　Leqembi仑卡奈单抗治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些人群是在临床试验中开始治疗的。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。根据在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少，这一适应症被批准为加速批准。

　　Leqembi(lecanemab-irmb)警告和注意事项：

　　1.淀粉样蛋白相关的影像异常

　　Leqembi可导致淀粉样蛋白相关的成像异常-水肿(ARIA-E)和-含铁血黄素沉积(ARIA-H)。ARIA-E可以在MRI上观察到，表现为脑水肿或脑沟积液，ARIA-H表现为微出血和表面铁质沉着。ARIA通常无症状，尽管很少会发生严重的危及生命的事件，包括癫痫发作和癫痫持续状态。已报告的ARIA相关症状可能包括头痛、意识模糊、视觉变化、头晕、恶心和步态困难。也可能出现局灶性神经功能缺损。与ARIA相关的症状通常会随着时间的推移而消失。

　　Leqembi(lecanemab-irmb)输液相关反应：

　　1.在Leqembi中观察到输注相关的反应:20%(32/161)；安慰剂:3%(8/245)，Leqembi治疗患者中的大多数病例(88%，28/32)发生在第一次输注时。所有输液相关反应的严重程度为轻度(56%)或中度(44%)。输注相关反应导致2%(4/161)接受Leqembi治疗的患者停药。输液相关反应的症状包括发热和流感样症状(寒战、全身疼痛、颤抖和关节痛)、恶心、呕吐、低血压、高血压和氧饱和度下降。

　　2.第一次输注后，38%接受Leqembi治疗的患者出现淋巴细胞计数短暂下降至<0.9 x109/L，相比之下，安慰剂组为2%,22%的Leqembi治疗患者的中性粒细胞计数暂时增加至>7.9 x109/L，而安慰剂组为1%。

　　3.如果出现输液相关反应，可能会降低输液速度，或中断输液，并根据临床指征开始适当的治疗。可考虑在未来输注前使用抗组胺药、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或皮质类固醇进行预防性治疗。

　　Leqembi仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)不良反应：

1. 在研究201中，15%接受Leqembi治疗的患者因不良反应而停止研究治疗，相比之下，接受安慰剂治疗的患者为6%。导致Leqembi停药的最常见的不良反应是输注相关反应，导致2%(4/161)的Leqembi治疗患者停药，相比之下，1%(2/245)的安慰剂治疗患者停药。
   

　　2.在研究1中，在接受Leqembi治疗的≥5%的患者(N=161)中报告的最常见的不良反应比安慰剂组(N=245)高≥2%，这些不良反应为输注相关反应(Leqembi:20%；安慰剂:3%)、头痛(Leqembi:14%；安慰剂:10%)、ARIA-E(Leqembi10%；安慰剂:1%)、咳嗽(Leqembi:9%；安慰剂:5%)和腹泻(Leqembi:8%；安慰剂:5%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑卡奈单抗(LEQEMBI/LECANEMAB)的药物副作用有哪些？

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