FDA批准伊立替康是基于一项名为NAPOLI-1的III期临床试验结果。这是一项随机、非盲的临床研究，纳入了417例先前接受了基于吉西他滨的治疗的转移性胰腺腺癌患者。
患者来自北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的76个地点。该研究评估了伊立替康联合方案与5-FU和亚叶酸的对照组相比。
该研究达到了总生存期的主要终点。研究结果表明：1）接受Onivyde与5-FU和亚叶酸联合治疗的患者中位总生存期为6.1个月，而单独接受5-FU和亚叶酸治疗的患者为4.2个月。2）接受Onivyde联合治疗的患者也显示出3.1个月的无进展生存期改善，而单独接受5-FU和亚叶酸的患者则为1.5个月。
在安全性方面，研究期间使用伊立替康的患者最常见不良反应为腹泻、疲劳或乏力、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。
整体来说，转移性胰腺癌在吉西他滨治疗进展后的治疗方案有限，研究表明，在氟尿嘧啶加亚叶酸方案中加入Onivyde有助于延长患者的生存期，这种组合的获批为胰腺癌患者增加了一种新的治疗选择。
目前，《NCCN指南》纳入了Onivyde方案，为先前接受过基于吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者的1类二线治疗。1类分类代表最高级别的证据和统一的NCCN共识，即干预是适当的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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