比较接受依鲁替尼治疗的初治CLL患者的汇总OS与年龄匹配的普通人群的OS；比较三项III期试验中伊布替尼与CT/CIT治疗的汇总特征和OS结果。汇总RESONATE-2、ECOG1912和iLLUMINATE临床研究的数据，这些研究评估了伊布替尼单药治疗和与其他药物联合治疗既往未经治疗的CLL/SLL患者的情况。治疗慢性淋巴细胞白血病有何疗效？

　　对汇总的伊布替尼治疗的患者应用年龄匹配的方法，纳入CLL初次诊断时年龄≥65岁的患者。然后将这些患者与来自一般人群模拟年龄匹配的OS数据队列进行比较。将来自3项研究中伊布替尼治疗患者的汇总OS数据与来自化疗/免疫化疗患者的OS数据进行比较。

　　CLL诊断后年龄≥65岁的伊布替尼治疗患者8年时的OS估计值为78%，而年龄匹配的一般人群中为77%，两者无显着差异。接受伊布替尼治疗的患者的3年和5年发生率分别为93%和88%，接受化疗/免疫化疗的患者分别为85%和75%，伊布替尼显着改善了OS估计值。

　　CLL10，FCR和BR对比的研究显示：治疗组间OS没有差异。治疗3年后，FCR治疗的患者中有91%仍然存活，BR治疗的患者中这一比例为92%，两者没有统计学差异。结果表明，不同的免疫化疗方案的OS相当。BTK抑制剂的出现进一步改善了患者的生存获益。多项关键性试验证实了依鲁替尼治疗一线CLL患者在OS改善方面相对于化疗和免疫化疗的优势。

　　随访长达8年的RESONATE-2研究显示，随机分配到伊布替尼治疗的患者中位OS没有达到，7年OS率为78%。相对于苯丁酸氮芥的风险比是0.453，有显着的统计学差异。E1912研究表明，与免疫化疗相比，IR组的患者OS观察到了较小但有显着统计学差异的改善。IR相对于FCR的风险比为0.47。

　　警告和注意事项:

　　（1）出血：5%的MCL患者有3级或更高出血事件(硬膜下血肿，胃肠道出血和血尿)。总之，出血事件包括任何级别瘀伤发生在用560mg每天治疗的48%MCL患者。需要抗血小板或抗凝治疗患者中考虑依鲁替尼的获益-风险；根据手术类型和出血风险，在手术前至少3-7天停止使用依鲁替尼。

　　（2）感染：监视对发热和感染患者和及时评价。

　　（3）骨髓抑制：在41%患者在治疗中出现3或4级全血细胞减少。这些包括中性粒细胞减少(29%)，血小板减少(17%)和贫血(9%)。每月检查全血细胞计数。

　　（4）肾毒性：用依鲁替尼治疗曾发生致命性和严重病例。67%患者治疗-出现肌酐水平增加至正常上限的1.5倍和9%患者为正常上限的1.5至3倍。监视肾功能和保持水化。

　　（5）第二原发恶性肿瘤：MCL患者用依鲁替尼治疗曾发生其他恶性瘤(5%)，包括皮肤癌(4%)，和其他癌(1%)。

　　（6）胚胎-胎儿毒性：可致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险当妊娠时避免服药。

　　依鲁替尼是一个BTK的小-分子抑制剂。依鲁替尼与在BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK酶活性的抑制。BTK是B-细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。BTK的作用是通过B-细胞表面受体信号导致对B-细胞交易，趋化，和黏附所需通路的激活。非临床研究显示依鲁替尼抑制恶性B-细胞增殖和在体内生存以及在体外细胞迁移和底物黏附。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)的适应症、用法用量及注意事项

　　更多药品详情请访问 依鲁替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/