维奈克拉是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
维奈克拉+美罗华方案是通过FDA的优先审查通道批准,之前还被授予了突破性药物资格。在《美国国家综合癌症网络(NCNC)》指南中,维奈克拉+美罗华方案已被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择。
此次批准是基于III期临床研究MURANO的数据。该研究显示,与标准护理化疗免疫方案(苯达莫司汀+美罗华)相比,固定持续时间的维奈克拉+美罗华方案治疗使复发性或难治性CLL(R/R CLL)患者无进展生存期(PFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低81%、总缓解率(ORR)大幅提高(92%vs 72%)。安全性方面,维奈克拉 +美罗华方案最常见的不良反应(发生率≥20%)为中性粒细胞减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。
维奈克拉由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查维奈克拉单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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