2023年04月28日（加利福尼亚州西湖村）生物制药公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.宣布其下一个-用于斑块状银屑病的新一代局部PDE4抑制剂疗法ZORYVE（Roflumilast）0.3%罗氟司特乳膏已获得加拿大卫生部的监管批准，适用于斑块状银屑病的局部治疗，包括治疗12岁及以上个体的间擦部位银屑病。

　　自2016年以来，Arcutis Biotherapeutics已成功建立了一个治疗组合，以提供有意义的创新来治疗免疫介导的皮肤病和病症。今天的公告标志着一个重要的商业里程碑，这是ZORYVE在美国以外的首次监管批准。

　　Arcutis生物治疗公司于2022年11月15日宣布罗氟司特乳膏0.15%的INTEGUMENT-1 pivotal 3期试验的积极结果，该试验用于患有轻度至中度特应性皮炎(AD)的成人和6岁以上儿童。

　　局部使用罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎有助于改善皮肤清除率和瘙痒？

　　INTEGUMENT-1试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04845620)招募了654名6岁及以上的患者，这些患者患有轻度至中度特应性皮炎，涉及至少3%的体表面积。患者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。该研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清晰”或“几乎清晰”,加上在第4周较基线改善2级。

　　结果显示，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%获得IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者中有15.2%获得成功(P<.0001)。该研究也符合所有次要终点。研究结果显示，罗氟司特组43.2%的患者在第4周湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)减少了75%，相比之下，赋形剂组的患者减少了22.0%(P<.0001)。在12岁及以上的个体中也注意到瘙痒的改善，在第4周，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中有33.6%的患者在最严重瘙痒数字量表中获得了4分的降低，而使用赋形剂治疗的患者中有20.7%的患者获得了4分的降低(P<.01)。

　　罗氟司特乳膏：的维持剂量为每日一片，剂量为500微克(mcg)，与或不与食物同服均可。开始治疗时，每日一次，剂量为250微克，持续4周，此后增加至每日一次，剂量为500微克，可降低部分患者的治疗中断率。然而，每天250微克不是有效的(治疗)剂量。

　　罗氟司特乳膏的推荐剂量是一天一片，药片应该每天同一时间用水吞服，患者可能需要服用罗氟司特乳膏几周才能开始发挥作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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