NCT02083354/DRB436B2205是一项开放性、多中心、IIa期研究，目的是从东亚BRAFV600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤受试者中评价达拉菲尼和曲美替尼联合治疗的有效性及安全性。该研究提示达拉非尼联合曲美替尼对BRAFV600突变中国黑色素瘤患者疗效可靠，与全球数据相一致；达拉非尼联合曲美替尼对于肢端型BRAFV600突变黑色素瘤疗效可靠。

　　既往报道了全东亚人群早期数据，研究人群包括发生BRAFV600突变阳性、不可切除或转移性肢端雀斑样黑色素瘤和其他皮肤黑色素瘤的东亚受试者(包括中国大陆受试者)共入选77名受试者，其中包括61名中国大陆受试者。早期结果证实达拉菲尼联合曲美替尼用于东亚人群疗效可靠及安全性良好。

　　研究者对中国内地3个研究中心的全部受试者延长随访1.5年(中位随访时间37个月)的数据进行分析。主要研究终点是研究者评估的ORR(RECISTv1.1)，次要研究终点包括PFS、DOR和OS。

　　主要研究终点ORR71.7%，4例(6.7%)患者获得CR，39例(65%)患者获得PR，17例(28.3%)患者获得SD。60例纳入分析患者中，75%既往接受过系统性治疗。对于15例(25%)一线治疗患者，ORR达到86.7%；43例(75%)既往接受过一种或多种系统性治疗的患者ORR为65.1%；在12例(20%)肢端患者中，达拉非尼联合曲美替尼治疗ORR88.9%。

　　ITT人群和一线治疗人群的mPFS分别为9.3个月(95%CI,7.9-10.8)和11.2个月(95%CI,6.1-16.3)，mOS分别为21.1个月(95%CI,16.6-25.7)和24.0个月(95%CI,18.8-29.2)。12例(20%)肢端型患者的PFS和OS分别为7.5个月和21.4个月，与非肢端型黑色素瘤疗效相比无统计学差异。

　　达拉菲尼和曲美替尼分别靶向BRAF和MEK1/2，均为MAPK信号通路激酶抑制剂。达拉菲尼和曲美替尼联合治疗，达到双重抑制肿瘤生长的作用。2022年6月22日，FDA批准达拉菲尼dabrafenib（Tafinlar，Novartis）联合曲美替尼（Mekinist，Novartis）治疗方案，用于有BRAF V600E突变、既往治疗失败的不可切除或转移性成人或儿童实体瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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