杨森研发公司肿瘤后期开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler医学博士表示：“作为首个被批准用于接受过铂类化疗且携带FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌患者的靶向疗法，我们对继续支持厄达替尼安全性和有效性的数据、以及厄达替尼在这些有着高度未满足医疗需求的患者中的益处感到鼓舞。我们的目标是将2类活性药物（厄达替尼与cetrelimab）联合使用，以最大限度地提高联合疗法对这些患者的潜在益处。”

　　这项开放、单臂、多中心的BLC2001试验（NCT02365597）纳入了87例转移性或不可切除性尿路上皮癌伴FGFR基因组突变的患者。这些患者存在至少以下一种基因突变：FGFR3基因突变（R248C,S249C,G370C,Y373C）或FGER基因融合（FGFR3-TACC3，FGFR3-BAIAP2L1，FGFR2-BICC1，FGFR2-CASP7）。

　　并且，所有患者在加入研究前进行了一周期以上的化疗或化疗后病情进展。患者中位年龄为67岁（36-87岁）。92%的患者的ECOG评分为0或1，66%的患者有内脏转移。既往治疗中，24%的患者接受了抗-PD-1/PD-L1治疗；几乎所有（97%）的患者都曾接受过顺铂或卡铂治疗，其中10%的患者同时接受过顺铂和卡铂为基础的治疗；有3例患者仅接受了含铂的新辅助治疗或辅助治疗后病情进展。

　　厄达替尼的起始剂量为8mg/天。在14和17天之间，监测患者血清磷酸盐浓度，浓度低于5.5mg/dL的患者增加计量到9mg/天，有41%的患者出现了这种情况。患者持续接受治疗，直到出现不可耐受的毒性或疾病进展。中位缓解持续时间为5.4个月（95%CI,4.2-6.9个月）。在64例FGFR3点突变患者中，ORR为40.6%（95%CI,28.6%-52.7%），在18例FGFR3融合突变患者中，ORR为11.1%（95%CI,0-25.6%）。在6例FGFR2融合突变患者中，没有可证实的治疗缓解。

　　厄达替尼是一种每日口服一次的FGFR激酶抑制剂，于2019年4月获批：用于携带特定FGFR基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　值得一提的是，厄达替尼是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。该药适应症的进一步批准将取决于确认性研究中临床疗效的验证和描述。之前，FDA分别为在2018年3月和2018年9月授予厄达替尼突破性药物资格（BTD）和优先药物资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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