一项多中心、随机双盲、设有安慰剂对照组的全球性3期临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷治疗先前未治疗IDH1的急性髓系白血病成人的疗效和安全性。该研究的主要终点是无事件生存期（EFS），定义为从随机化到治疗失败、缓解复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。

　　TIBSOVO（艾伏尼布）是一款强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。2019年，该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外，针对这一补充适应症，美国FDA已授予"艾伏尼布联用阿扎胞苷方案"突破性疗法认定。

　　研究结果显示，与化疗相比，艾伏尼布与阿扎胞苷联用，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）。无事件生存期(EFS)（风险比[hr/]=0.35[95%CI 0.17,0.72]，2侧p值=0.0038）和总生存期（OS）（HR=0.44[95%CI 0.27,0.73]；2侧p=0.0010）。作为IDH1突变急性髓性白血病的一线治疗，艾伏尼布加阿扎胞苷治疗与安慰剂加阿扎胞苷（7.9个月）相比，中位OS（24个月）提高了三倍。AGILE研究的结果在2021年美国血液学会(ASH)年会和博览会上发表，最近发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　美国食品和药物管理局(FDA)批准了艾伏尼布（ivosidenib片剂）与阿扎胞苷联合用于治疗75岁或以上成人新诊断的IDH1突变急性髓细胞性白血病（AML）患者，或有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。艾伏尼布是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，也是第一个与阿扎胞苷联合批准用于新诊断的IDH1突变急性髓性白血病患者的靶向癌症代谢的疗法。对于新诊断的IDH1突变的急性髓系白血病患者，艾伏尼布的推荐剂量为500mg，每天一次，通过口服给药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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