2023年6月15日，罗氏集团成员基因泰克公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Columvi(glofitamab，格菲妥单抗)用于治疗在接受两个或更多系统治疗后，未另行说明的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。

　　DLBCL是一种难治性恶性血液肿瘤，随着诊疗水平的提高和新药的蓬勃发展，许多DLBCL患者的预后已得到了显著改善，但仍有多达40%的患者在首次治疗后出现耐药或复发。挽救性化疗序贯造血干细胞移植是R/R DLBCL的标准二线治疗方案，但临床上符合移植条件的患者不足50%，其中对化疗敏感的患者仅占一半，且部分患者接受造血干细胞移植后仍出现复发，二线DLBCL患者总体治愈率不足10%。同时，目前现有的商业化CAR-T疗法受限于价格高昂、制备流程繁琐等因素，尚且无法满足R/R DLBCL临床治疗需要。目前来看，亟须新药及新疗法的出现为R/R DLBCL患者带来更多治愈希望。

　　目前以格菲妥单抗为代表的双特异性抗体等新型药物正在不断涌现，今年ASCO、EHA及ICML三大国际会议公布了格菲妥单抗单药治疗R/R DLBCL的延长随访更新数据。这些新数据强力证实了其在R/R DLBCL患者治疗中的高度活性，并且在一些特定人群比如化疗后难治、CAR-T细胞治疗后再次复发的患者中，也彰显了令人欣喜的临床应用价值。相信随着格菲妥单抗在临床研究中的进一步推进，格菲妥单抗有望为DLBCL治疗格局带来突破性的进展，为R/R DLBCL的治愈带来更多希望。

　　格菲妥单抗是一种新型的CD20XCD3双特异性抗体，包括2个CD20和1个CD3结合位点。研究已证实格菲妥单抗在R/R LBCL中具有高度活性，尽管在临床试验队列中大部分患者高度难治（包括33%既往接受过CAR-T治疗的患者），但仍有40%的患者能够实现完全缓解（CR）。过去的三个国际大会期间，格菲妥单抗单药治疗R/R DLBCL最新的分析结果公布，格菲妥单抗为患者带来长期生存获益；同时，对第3周期前和治疗结束时处于CR的患者进行了分析，考虑到格菲妥单抗治疗12个周期后即可停药，上述Landmark分析将有助于医生与患者之间进行沟通。

　　本次最新的分析随访时间远长于最初发表在《新英格兰医学杂志》上的随访时间。中位随访时间为21个月，对于达到CR的患者，随访时间达到18.2个月，比之前公布的结果延长6个月。

　　格菲妥单抗单药固定周期治疗R/R DLBCL可维持持久缓解，中位CR持续时间超2年

　　IRC评估的CR率为40%，总体反应率（ORR）为52%。在既往接受CAR-T治疗和未接受CAR-T治疗的患者中，CR率一致（35%vs 42%）。中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月；在任何时间达CR的患者中，约70%的患者18个月时仍处于缓解状态。

　　研究分析了格菲妥单抗单药治疗3个周期前达到CR的患者。结果显示，第3周期前达CR的患者的18个月PFS率和18个月OS率分别为72%和80%。这一结果针对即将开始格菲妥单抗单药治疗的患者能获得快速且持久的疗效带来了希望。

　　格菲妥单抗是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体。值得一提的是，格菲妥单抗是FDA批准的第三个用于淋巴瘤的双特异性抗体，也是第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体。

　　格菲妥单抗是一种双特异性抗体，与B细胞表面表达的CD20和T细胞表面表达的CD3受体结合。格菲妥单抗引起T细胞活化和增殖、细胞因子分泌和表达CD20的B细胞溶解。格菲妥单抗在DLBCL小鼠模型中显示出体内抗肿瘤活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：格菲妥单抗(GLOFITAMAB)治疗大B细胞淋巴瘤的作用机制和注意事项

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