艾伏尼布联合阿扎胞苷或单药治疗最常见（在任何试验中≥25%）的不良反应是腹泻、疲劳、水肿、恶心、呕吐、食欲下降、白细胞增多、关节痛、呼吸困难、腹痛、粘膜炎、皮疹、心电图QT间期延长、分化综合征和肌痛。处方信息包含一个黑框警告，提醒医疗专业人员和患者注意可能危及生命或致命的分化综合征的风险。

　　FDA批准这一适应症主要基于ClarIDHy研究数据的支持，该研究是第一个也是唯一一个针对IDH1突变胆管癌的随机3期临床试验。ClarIDHy研究的结果表明，依维替尼将疾病无进展生存和死亡风险降低63%(<hr/>0.37,95%CI[0.25,0.54],p&lt;0.001)；依维替尼和安慰剂的中位PFS分别为2.7个月(1.6,4.2)和1.4个月(1.4,1.6)。在随机接受依维替尼治疗的6个月和12个月时，分别有32%和22%的患者没有发生进展或死亡，而安慰剂组这一数据则为0。

　　急性骨髓性白血病（AML），是一种骨髓性白细胞（而非淋巴性白细胞）异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生，是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人的年龄而增加，大多数AML患者最终会复发。R/R、AML的预后较差，五年生存率约为27%。美国FDA批准药物艾伏尼布（ivosidenib）上市，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者。

　　2021年8月26日，美国FDA批准了艾伏尼布的扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。艾伏尼布是首个获批用于治疗IDH1突变的晚期胆管癌的靶向疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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