以2021年3月1日为界，62例KRAS突变的结直肠癌患者从2019年8月14日至2020年5月21日加入该项研究，并接受一个周期以上的索托拉西布单药治疗。其中6例患者（9.7%）获得客观缓解，所有患者均为部分缓解。安全性方面，6例患者（10%）发生3级治疗相关不良事件，最常见的不良反应为腹泻（2例[3%]），1例（2%）患者出现4级相关不良事件（血肌酸磷酸激酶升高），没有致死性的不良事件发生。严重治疗相关不良事件出现2例（3%），分别为背痛和急性肾损伤。
常见不良反应(≥20%)包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。
最常见的实验室检测异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。
索托拉西布药物的治疗成果：疾病控制率达90%，有效率达50％。数据一经公布，引起世界轰动。AMG510将KRAS锁定在不活跃的GDP结合状态，在这种状态下，KRAS处于安全的关闭状态，无法结合到GTP上，实现对KRAS突变不可逆的抑制。
021年1月底，索托拉西布获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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