BYLieve研究纳入的患者均携带PIK3CA突变，最终分析时患者PIK3CA突变状态亦得到中心确认。末次治疗为CDK4/6抑制剂+AI患者，为队列A，接受阿培利司+氟维司群治疗，此次报告的就是队列A结果；末次治疗为CDK4/6抑制剂+氟维司群患者（不论之前是否接受过AI治疗），为队列B，接受阿培利司+AI治疗，目前该队列已完成招募，但需6个月后才能呈现数据；队列C是后加入的队列，目前仍在招募中，纳入患者为AI治疗进展，末次治疗为内分泌治疗或化疗。队列A的主要研究终点是6个月时的无疾病进展患者比率（95%可信区间下界需超过30%）。

　　BELieve用药方案

　　患者接受阿培利司（300 mg/d）+氟维司群（500 mg Q28D）+C1D15治疗。主要终点为6个月的局部评估后无疾病进展的存活率，采用Clopper和Pearson(1934)精确法计算双侧95%置信区间(CI)。并评估安全性和不良事件（AEs）。主要终点为6个月时无疾病进展生存率；次要终点为PFS。

　　BELieve研究安全性

　　BYLieve研究中，未接受过预防性药物治疗皮疹的患者中，21%发生3/4级皮疹，53%未发生皮疹。接受PI3激酶抑制剂治疗的患者接受预防性抗组胺药物治疗很关键，可能会阻止严重皮疹发生，从而减少因皮疹而延迟药物应用或降低药物剂量。BYLieve研究少有因高血糖停药患者，因高血糖停药患者为1.6%。

　　最常见的所有级别不良事件为腹泻(60%)、高血糖(58%)、恶心(46%)、疲劳(29%)、食欲下降(28%)和皮疹(28%)。最常见的3级或以上不良事件包括高血糖(28%)、皮疹(9%)和斑疹丘疹(9%)。导致停药的不良事件发生率较低，导致停药的最常见的不良事件为皮疹(5例，3.9%)、结肠炎、高血糖、荨麻疹和呕吐(2例，各1.6%)。

　　阿培利司注意事项有哪些？

　　（1）严重超敏反应：永久停用阿培利司，并给予适当治疗。

　　（2）严重皮肤反应：报告了严重皮肤反应的病例，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和多形性红斑（EM）。对于有SJS、EM或有中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史的患者，不要启用该药治疗。如果存在严重皮肤反应的体征或症状，则中断阿培利司（商品名Piqray），直至病因明确。

　　（3）高血糖：有报道包括酮症酸中毒在内的严重高血糖。阿培利司在1型或未受控制的2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用阿培利司治疗之前，检测空腹血糖（FPG）、HbA1c,并优化血糖控制。开始治疗后，定期监测。根据临床需要使用或优化降糖药物。如果发生严重的高血糖，暂停或减少剂量或停用阿培利司。

　　（4）肺炎：有报道发生严重肺炎和间质性肺病的病例。监测临床症状或影像学改变。若发生重症肺炎则暂停或停用阿培利司。

　　（5）腹泻：有报道严重腹泻病例（包括脱水和急性肾损伤）。大多数使用阿培利司治疗的病人都会发生腹泻（≤2级）。建议患者若出现腹泻，启用止泻治疗，补充水分并告知专业医护人员。若出现严重腹泻，则暂停、减少剂量或停用阿培利司。

　　阿培利司（商品名Piqray）与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。2022年4月5日，FDA加速批准了阿培利司（商品名Vijoice）用于有严重PIK3CA相关过度生长谱(PROS)表现且需要全身治疗的成人和2岁及以上儿童患者。该审批意见是基于EPIK-P1试验(NCT04285723)的真实世界数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿博利布(PIQRAY)治疗乳腺癌患者有较好的耐药性？

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