2023年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布了3期NAPOLI 3试验结果，香港就医服务机构港安健康国际医疗介绍，与白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)加吉西他滨相比，伊立替康脂质体(Onivyde)、5-氟尿嘧啶(5-FU)、亮菌甲素和奥沙利铂组成的NALIRIFOX治疗方案使转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者的总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)得到改善。伊立替康脂质体临床试验动态随机、开放标签的NAPOLI 3研究(NCT04083235)评估了伊立替康脂质体加NALIRIFOX与白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨相比，对确认的转移性PDAC患者的疗效和安全性，这些患者之前在转移性环境中未接受治疗。患者需要在筛查前不超过几周的时间内诊断出转移性疾病，根据RECIST 1.1标准，至少有一个可通过MRI或CT扫描测量的转移性病变，以及ECOG表现状态为0或1。入选患者按1:1的比例被随机分配到每个28天周期的第1天和第15天接受50mg/m2的伊立替康脂质体加2400mg/m2的5-FU、400mg/m2的亮菌甲素和60mg/m2的奥沙利铂，或每个28天周期的第1、8和15天接受1000mg/m2的吉西他滨加125mg/m2的纳帕紫杉。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或研究退出。根据RECIST 1.1标准，每8周进行一次肿瘤评估，随访持续到死亡或研究结束。分层因素包括ECOG表现状态(0 vs 1)，地区，以及是否有肝转移。
Onivyde是一种伊立替康脂质体注射液，通过静脉给药，之前已获美国FDA批准：联合5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（5-FU/LV），用于治疗既往接受过吉西他滨为基础的化疗药物治疗但病情进展的转移性胰腺癌患者。
近日公布了胰腺癌3期NAPOLI 3试验（NCT04083235）的结果。该试验在770例先前没有接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中开展，正在评估Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX、标准护理方案（吉西他滨+nab-紫杉醇方案）用于一线治疗的疗效和安全性。
结果显示，该试验达到了主要终点：与标准护理方案（吉西他滨+nab-紫杉醇方案）治疗组相比，NALIFOX方案治疗组总生存期（OS）有临床意义和统计学意义的显著改善。此外，关键次要终点无进展生存期（PFS）也有显著改善。该试验中，伊立替康脂质体的安全性与先前的1/2期mPDAC研究中观察到的一致。
伊立替康脂质体/NALIRIFOX组从进入研究时的转移诊断的中位时间为3.0周(范围为0.6-9.1)，白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨组为3.6周(范围为0.4-10.9)。港安健康国际医疗指出，OS是试验的主要终点。次要终点包括研究者评估的PFS和RECIST 1.1标准的总反应率(ORR)以及安全性。健康相关的生活质量和生物标志物评估是探索性终点。
日本已在2020年6月批准Onivyde上市，用于治疗化疗后无法切除的胰腺癌，这一批准或许可以为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。但是，国内还未有Onivyde的相关试验，希望得到更有效治疗的胰腺癌患者或许可以去日本寻找理想治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：易安达/伊立替康脂质体(ONIVYDE)治疗转移性胰腺腺癌患者效果有好转吗？
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